复星医药(02196)：复星凯特“益基利仑赛注射液”获药品注册申请受理

公告 复星医药(02196)：复星凯特“益基利仑赛注射液”获药品注册申请受理 2020年2月24日 19:20:36 查看PDF原文 智通财经网

智通财经APP讯，复星医药(02196)公布，近日，该公司投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司收到《受理通知书》(受理号：CXSS2000006 国)，其益基利仑赛注射液(拟定)(即抗人 CD19 CAR-T 细胞注射液)用于成人复发难治性大 B 细胞淋巴瘤治疗(包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL)获国家药品监督管理局药品上市注册审评受理。

该产品即美国 Kite Pharma, Inc.的抗人 CD19 CAR-T 细胞注射液(商品名 YESCARTA®)，主要用于复发难治性成人大 B 细胞淋巴瘤(包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL)的治疗。

2017 年 10 月，YESCARTA®获美国 FDA批准于美国上市，是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 细胞药物。

2018年8月，YESCARTA®获欧洲EMA批准于欧洲上市。该产品由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内(不包括港澳台地区，下同)进行本地化生产。

2018 年 8 月，该产品获得国家药监局临床试验批准。截至该公告日，该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。

截至该公告日，中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。全球已获批上市的另一款 CAR-T 细胞免疫治疗产品是 Novartis Pharma Schweiz AG 的 KYMRIAH®，其与复星凯特 FKC876 的靶点同为 CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人(2 至 25 岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤(包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和塬发纵隔 B 细胞淋巴瘤)。

截至 2020 年 1 月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币4.74亿元(含专利和技术许可费用，未经审计)。