复星医药(02196)：治疗高危骨折风险女性绝经后骨质疏松症的HLX14获临床试验注册审评受理

公告 复星医药(02196)：治疗高危骨折风险女性绝经后骨质疏松症的HLX14获临床试验注册审评受理 2020年3月9日 19:46:15 查看PDF原文 智通财经网

智通财经APP讯，复星医药(02196)公布，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司收到《受理通知书》(受理号：CXSL2000043国)，其研制的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（即 HLX14）用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

该新药由该集团自主研发，系Denosumab(商品名：Prolia®)的生物类似药，拟用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗。

截至该公告日，于全球上市的RANKL靶点的单克隆抗体药品有Amgen,Inc.的Prolia®、Xgeva®等，其中Xgeva®在2019年于中国内地上市。

根据IQVIAMIDASTM最新数据，2019年度，RANKL靶点的单克隆抗体药品于全球的销售额约为50.29亿美元。截至2020年1月，该集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约4577万元(未经审计)。