315聚焦 | “监管关注”后投资者索赔紧锣密鼓，博瑞医药或不具备瑞德西韦三期临床能力？

华夏时报（chinatimes.net.cn）记者杨柳 陈锋 上海报道

因蹭“抗疫热点”瑞德西韦一事，博瑞医药（688166.SH）被上交所下发“监管关注”，公司董事会秘书王征野也被“通报批评”。

3月12日，上海汉联律师事务所宋一欣律师对《华夏时报》记者表示，自博瑞医药被“监管关注”至今，已经收到30余人的索赔登记，目前正处于收集材料阶段。

宋一欣告诉《华夏时报》记者，根据司法解释，暂定在2020年2月12日至2020年3月1日期间买入博瑞医药股票，并在2020年3月2日后卖出或继续持有该股票的受损投资者，可以提前办理索赔预登记。

由于搭上了瑞德西韦的概念，博瑞医药股价发生了大幅波动，疫情区间震幅高达58%，这使得许多在这一时期买入公司股票的投资者们损失惨重。业内律师认为，博瑞医药的信披违规明显构成“重大性”，已经面临受损投资者的群体诉讼和索赔。

多家律所受理博瑞医药索赔案件

3月12日，一位不愿具名的博瑞医药投资者向《华夏时报》记者透露，自2月14日起，分三次买入300股、900股、400股，3月1日之后卖出500股，后来又卖出1100股，至3月3日全部卖出，前后亏损金额有1.2万元。

而在国内一家股民维权平台，有陈姓股民表示，2月28日买入三笔博瑞医药分别为1000股63.66元、1000股63.4元、1000股62.37元，3月5日卖出，亏损41646.29元。另一位林姓股民表示，2月26日、 2月28日共买入博瑞医药12871股，截至3月9日共亏损逾24万元，请求维权。

根据上述维权平台介绍，目前平台已收到68件针对博瑞医药的维权，其中25件被律师接受。

宋一欣律师对《华夏时报》记者表示，从多方面维度来看，博瑞医药信披违规明显构成“重大性”，但是，今后是否作出处罚，还要看监管部门的认定。但在宋律师看来，作为科创板001号监管批评案件，博瑞医药被处罚的可能性非常大。

据《华夏时报》记者不完全统计，截至3月12日，已有上海汉联律师事务所、浙江裕丰律师事务所、北京盈科律师事务所、江西朗秋律师事务所、江苏振泽律师事务所等10家律所受理博瑞医药的索赔案件。

此前的3月1日，上交所下发“监管关注”指出，博瑞医药未能明确区分相关药品试验性生产与商业化生产，其所披露的“批量生产”实际属于药物研发阶段，而非已完成审批并开始正式生产销售瑞德西韦原料药和制剂。

是否具有批量生产瑞德西韦的能力？

虽然博瑞医药信披违规已经被上交所批评，但这家公司是否具有批量生产瑞德西韦的能力依旧是疫情期间市场所关注的问题。

据《华夏时报》记者了解，博瑞医药多年来对高端仿制思路坚持不懈，在业内有一定的名气，且根据市场人士介绍，博瑞医药立项选题也非常厉害。

医药行业分析师张慧慧告诉《华夏时报》记者，在原料药合成方面，瑞德西韦化学结构并不复杂，且手性核苷类小分子的合成属于博瑞的看家本领，瑞德西韦本身的合成对于博瑞来说不是难事。

从公开资料来看，博瑞医药在原料药、口服固体制剂、注射剂方面均在国内获批，产品产业链比较完整。此外，公司在中国境内开展的临床试验共6项，都属于仿制药的BE试验，试验都已经结束。

然而，即使有了原料药合成的能力，但在原料药合规性及制剂批量化方面，博瑞医药并不具备条件。

据苏州一位接近博瑞医药的内部人士透露，原料药质量研究中最重要的工作就是有关物质，也就是我们通常情况下所说的杂质。由于合成路线/试剂/反应条件/后处理方法/设备等诸多差距，博瑞是无法获得与吉利德一模一样的原料药的（特定杂质和已知杂质），临床的安全性是无法保证的，直接一点说，是不可能直接开三期临床的（吉利德的三期临床是特例），依次走过一、二、三期，届时疫情也许已结束了。

在制剂批量化方面，博瑞医药也是来不及的，上述人士表示：“瑞德西韦是液体制剂，制剂的处方工艺不会复杂。既然是仿制，那么制剂的稳定性是一定要和吉利德的产品进行对比才能上市。而目前的问题是，吉利德自己的产品都没有正式上市，博瑞医药哪来获得对照品进行比较？”

“换句话说，针对制剂来讲，作为仿制药，原品还没看过，如何做出一模一样的产品？”上述人士透露。

公开资料显示，瑞德西韦由美国吉利德公司开发，用于防治埃博拉病毒感染，已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，目前瑞德西韦用于新型冠状病毒感染的Ⅲ期临床试验并未结束。

张慧慧告诉《华夏时报》记者，即使瑞德西韦用于新型冠状病毒感染的临床试验成功， 公司的前述研发要最终转化为产品投入市场，仍需经过获得专利权人美国吉利德公司授权、药物临床、药品审批等多个环节，这一过程将存在重大不确定性。

“如果吉利德能够第一时间在中国境内获得有质量的原料药，博瑞医药能够凭借瑞德西韦赢得声誉，进一步打开在国内进而全球的市场，那就是另一个故事了。”上述接近博瑞医药的人士认为。

编辑：严晖 主编：陈锋