华森制药铝碳酸镁咀嚼片获补充批件 募投项目正式投产
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华森制药铝碳酸镁咀嚼片获补充批件 募投项目正式投产

2020年03月18日 21:38:15

上证报中国证券网讯 华森制药3月18日晚间公告,近日收到重庆市药监局签发的有关药品补充申请注册批件(批件号:渝B202000010),将公司药品“铝碳酸镁咀嚼片”的生产场地变更为重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号,即公司第五期新建GMP生产基地项目,即公司IPO和可转债募投项目生产车间。

资料显示,铝碳酸镁咀嚼片为消化系统一线用药,具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效,三效合一整体治疗上消化道疾病。该药广泛适用于治疗多种胃部疾病,包括急慢性胃炎、十二指肠溃疡、反流性食管炎等。其主药铝碳酸镁为不溶于水的结晶性粉末,呈层状网络结构,口服之后不被胃肠道吸收,安全性高。此外,公司为国内第一家通过美国FDA的DMF备案的铝碳酸镁原料企业,具有出口资质,并实现原料制剂一体化,品质优良、保障供应。

据介绍,铝碳酸镁咀嚼片是《中国慢性胃炎共识意见》和《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》推荐用药,被列入《国家基本药物目录》(2018年版)及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2019年版)。

华森制药铝碳酸镁咀嚼片于2019年8月全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价,并于今年1月17日在第二批国家药品集中采购中成功中标(共2家企业中标)。

华森制药表示,本次获得铝碳酸镁咀嚼片的药品补充申请批件是公司五期项目获得的首个生产场地转移生产批件,标志着公司募投项目可正式用于上市药品的生产。该项目集成了 MES、SCADA、DCS 系统,结合大数据、人工智能,并将进行cGMP 认证。

募投项目建成正式投产,可极大地释放产能,解决过去公司面临的产能严重不足的问题,有利于更好地满足销售端需求,在形成规模效应后进一步降低生产成本。同时,铝碳酸镁咀嚼片在第二次全国带量采购中以首家顺位中标,该药品成功转移至五期项目进行生产后,可更好地保证其作为集采品种的药品质量及市场供应。(王屹)