翰宇药业依替巴肽注射液获FDA注册批件
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翰宇药业依替巴肽注射液获FDA注册批件

2020年03月23日 21:59:57

上证报中国证券网讯 23日晚间,翰宇药业公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的依替巴肽注射液上市许可批件。

据介绍,依替巴肽又名爱啡肽,适应症为抗凝血(抗血小板聚集),用于急性冠状动脉综合征患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者,是2011年美国心脏学院基金会(ACCF)、美国心脏协会(AHA)、(美国)心血管造影和介入学会(SCAI)经皮冠脉介入(PCI)治疗指南推荐用药,属于第三代抗血小板药物,冠心病抗血小板治疗的一线药物。

翰宇药业表示,依替巴肽注射液ANDA申请是公司提交的第一个规范市场制剂上市申请,对公司战略意义较大,本次依替巴肽注射液获得美国FDA的上市许可标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格,未来将进一步扩大公司国际市场业务,有利于提升公司的国际品牌影响力和国际市场竞争力,为公司国际市场拓展带来积极影响,公司将积极推动该药品在海外市场的销售。

翰宇药业同时强调,公司产品在国际市场的实际销售情况还将受到未来国际市场政策、环境变化及汇率波动等不确定性因素影响,由此带来公司经营业绩变化暂无法预计。(朱先妮)