复星医药(02196)：获注册的诊断试剂产品用于体外定性检测新冠病毒感染的肺炎疑似病例等

公告 复星医药(02196)：获注册的诊断试剂产品用于体外定性检测新冠病毒感染的肺炎疑似病例等 2020年3月26日 21:37:22 查看PDF原文 智通财经网

智通财经APP讯，复星医药(02196)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)关注到有媒体报道：控股子公司上海复星长征医学科学有限公司(以下简称“复星长征”)研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药品监督管理局应急审批、获得医疗器械产品注册证(体外诊断试剂)，并有若干新型冠状病毒检测试剂盒已通过欧盟CE认证。

现就该等诊断试剂产品获国内注册/欧盟CE认证对集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)的影响说明如下：

一、2018年及2019年前三季度，医学诊断收入约占集团收入的3%-4%、净利润占集团净利润的比重较小(注：2019年前三季度财务数据未经审计)。

二、医学诊断产品的研发和生产，非集团新增业务，集团现有诊断产品的品种及其所涉疾病领域较为广泛;本次相关诊断试剂产品获得国内注册/欧盟CE认证，不会致集团主营业务发生变更。

三、本次获国内注册的诊断试剂产品主要用于体外定性检测新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎疑似病例等，仅为新型冠状病毒(2019-nCoV)感染和肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。

四、本次获国内注册/欧盟CE认证的相关诊断试剂产品的实际销售情况受(包括但不限于)疫情发展、同类产品市场竞争等诸多因素影响，其销售情况对集团当期及未来的收入及利润影响尚无法预计，存在不确定性。