前行者|新冠疫苗首批志愿者需要承担什么风险？如何认定疫苗成功？

本文由凤凰网财经《前行者》、君乐宝乳业联合出品

记者|武辰

文|武辰、黄雨寒

面对在全球范围内不断爆发的新冠疫情，各国都在加快疫苗研发的速度，目前有20余种疫苗正在研发之中，而中美均位于疫苗研发的前列。

美国国立卫生研究院、美国国家过敏和传染性疾病研究所与Moderna公司联合开发mRNA疫苗，于3月16日首次注入受试者体内。

根据Moderna公布的临床实验资料，这次试验的是一种全新的mRNA疫苗，疫苗命名为mRNA-1273。

（在西雅图接受Moderna新冠疫苗注射的首名志愿者，图片来源：华盛顿邮报）

第二天，天津康希诺生物股份公司宣布，与中国军科院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的腺病毒载体疫苗也获批进入临床试验阶段，已招募108名志愿者。

3月19日，第一个志愿者在武汉接受了第一剂注射，与美国的试验只隔了3天。

根据中国临床试验注册中心上的公开信息显示，研究目的为“评价18至60周岁健康成人接种重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的安全性和耐受性”。

（19岁的志愿者秦媛媛接种重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗，图片来源：武汉晚报）

那么，中国学者为何选择腺病毒载体疫苗？

与美国的mRNA疫苗相比谁能更胜一筹？

首批108名志愿者需要承担哪些风险？

由此，凤凰网财经《前行者》特别连线科普达人广东省人民医院胸外科主任乔贵宾，听他用简单易懂的语言对新冠肺炎疫苗这一议题作出解读。

疫苗作用的原理是什么？

——疫苗就是假病毒

通俗点说，疫苗就是假病毒，疫苗主要用在治疗感染性的疾病，就是细菌，病毒这类的感染。这些微生物感染了人，人体产生特异性免疫以后，就能对抗这些微生物。

从疫苗的角度来讲，要研究病毒的疫苗，那我们必须做一个假病毒。为什么叫假的病毒？是因为做出来这个疫苗打到我们体内，不像真病毒那样对我们身体有伤害，它不是病，但是它又有这个病毒的特点。

因为我们体内有很强大的免疫功能，包括免疫监视功能：有异物进来了，它不是我体内的东西，可以识别，就像侦探一样，看到坏人来了能及时发现它。发现它之后，免疫系统可以攻击它，抓住它，最终把它给打败，那么这就叫免疫的攻击作用。

所以如果要做疫苗，就要根据病毒的免疫原性的特点来做。比如这个新冠病毒的冠状s蛋白，进入体内以后能够激发我们的免疫系统识别S蛋白产生免疫细胞、抗体、细胞因子，用以对抗它，这就是疫苗的设计原理。

（计算机模拟动画：抗体蛋白围剿进入人体的新冠病毒）

在疫苗研发大概100多年的历史中，有几种类型，比如灭活病毒疫苗、减毒病毒疫苗、亚体的疫苗，还有一种就是今天特别提到的mRNA疫苗，也叫核酸疫苗。

灭活的疫苗，就是指用真正的病毒把它灭活。把这个这个病毒杀死后，病毒带着的这些免疫原性的蛋白还存在在那个地方。所以打到我们体内以后，身体就会产生对抗性抗体、免疫细胞，等真病毒来的时候就好了。

减毒疫苗就是把真的病毒并不完全灭活，而是把它毒性减低，但是如果剂量弄不好，病毒还会对人有伤害，所以它的副反应比较大。

亚单位疫苗就是把病毒表面的一部分做成疫苗打到人的体内，比如说像新冠病毒，把它的皇冠都摘下来，做成疫苗打到体内，身体就对这些特殊的蛋白有反应。

中国为何选择腺病毒载体疫苗？

——比美国mRNA疫苗有效性更高，成功几率更高

除了上述提到的灭毒疫苗、减毒疫苗、亚单位疫苗、还有一种是基因工程疫苗，中美首次人体试验采用的都是此类疫苗，但是略有不同。

我们知道新冠病毒是RNA病毒，因此做疫苗的原理就是，把病毒专门控制特异性蛋白的那段RNA摘出来，大量地去生产，术语上说叫重组，通俗的话叫合成，就是在一个容器里面，通过化学药剂反应做出来RNA，这部分采用的是基因工程的方法。

美国采用的mRNA疫苗是把RNA病毒做出来以后，打到人的肌肉里面，RNA在我们的身体里面就会产生蛋白，也就是病毒表面的那些蛋白，这些蛋白就会激发我们的免疫功能，然后就产生特异性的抗体和免疫细胞，所以人就有了对这个病毒的抵抗作用。

而中国的首次新冠疫苗人体试验采用的是重组病毒载体疫苗，也就是来自陈薇少将的腺病毒载体疫苗，2014年她就已经用这种技术开发了中国国首个、世界第三个进入临床的埃博拉疫苗。

简单来说，腺病毒载体疫苗就是通过上述基因工程方法做出新冠病毒RNA后，将决定S蛋白的那一个片段的RNA装到腺病毒里面，腺病毒感染人但是不致病，进了人体后会制造出很多新冠病毒特异性的蛋白。

相当于腺病毒是一条船，把新冠病毒装到这条船上，这个船就进了海里面，通过水、河流、海洋新冠病毒就进入到体内了。

和mRNA疫苗相比，腺病毒载体疫苗将RNA病毒直接送入人体细胞而不是肌肉，通过这种方法会有更高的效率，成功率也更高。

当然，mRNA疫苗也有自己的优势，因为省去了“载体”这一过程，比起腺病毒载体疫苗更有利于大量生产。

整体来说，基因工程疫苗是人工合成的，和其他几类疫苗相比具有更高的安全性。

比如你用病毒减毒，灭活，不能完全保证它没有毒性，如果减毒减得不好，反而会对人造成伤害。但是RNA病毒是合并重组的，就没有病毒致病的那些特性。所以它相对来说是安全的。

缺点就是因为它是合成的，效果就不一定会那么强。比如说你把病毒灭活或者减毒以后，它打到体内人体一定会有反应的。但是这种合成的疫苗，在打到人体内能不能产生作用是不好说的。

如何认定疫苗是否成功？

——要经过四期临床试验

任何一个新的药物或者是疫苗的研发，如果按常规流程的话，都是一个漫长的过程。

首先是体外试验，要在细胞水平去做这个研究。然后要做动物性试验，就是说研发出来后，应该接种到动物的身上去，然后观察动物的毒副反应。第三步才能进入到人体试验，进入人体试验后要做四期临床试验，认定这个药物或者疫苗是安全有效的，才能真正批准运用到人的身上去。

第一期就是验证安全性，打到人身上看看这个人发烧不发烧，这个人有什么不良反应。

第二期就看它的有效性，看体内有没有抗体产生，把他暴露在病毒的环境里面有没有生病，这个是最重要的。

第三期就要做对照研究了，把人随机成两组，一组人打真正的疫苗，一组人打安慰剂，就是生理盐水，过一段时间再看两组人体内有没有抗体，看两组人在疫情的暴露下，得病的人有多少。

第四期是疫苗上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良应。

疫苗最后能不能成功还要看病毒是否持续或成为季节性疾病。

比如非典的时候，那个时候中国也投了很多钱，但是最后没研发出来疫苗，就是因为它来得快去得也快。这次新冠疫苗也有这种风险，如果新冠肺炎这个病它没有消失，而是成为季节性的疾病，那就有可能研发成功。但是如果以后不再出现这个疾病，那疫苗就很难研发成功，因为没办法去验证。

中国首批108个志愿者处于人体试验哪一阶段？

——能验证两点

我认为这次试验9个月的时间比较短，能验证的主要是两点。

首先看他安全不安全，如果没有什么毒副反应，那说明是安全的，即使没效果，打到身体里面也没问题，这肯定能拿到数据。

第二就是看免疫原性有没有产生，免疫抗体有没有出来，就看这两点。

如果证明它是安全的，又可以产生抗体的话，明年如果疫情再爆发，就可以进行下一步验证有效性。

比如说找一千个人接种这个疫苗，等过两个月以后疫情快结束的时候，看看这一千个人里面有多少个人生了病，如果这个疫苗确实有效，那最好的结果就是100%的人都不会得病。

新冠疫苗首批志愿者需要承担什么样的风险？

——风险非常大，可以被称之为英雄

风险非常大。

因为疫苗的研发跟药物的研发不一样，药物的研发都是治病的，人体试验是病人在接受治疗。但是疫苗都是给健康人接种的，它是用于预防和防治正常人被感染的。

这次接种疫苗的志愿者都是健康的人。所以这种疫苗只要出现一个安全问题，就必须要改了以后再去做，会耗费很长时间。

我觉得这些志愿者是可以被称为英雄的，因为一切都是未知，也有可能会发生严重的毒副反应，比如过敏反应，免疫原性的反应都有可能。因为是新的东西，他们承担了非常大的风险。

疫苗免疫力一旦产生能持续多久？

——需要时间来验证

任何疫苗的研发，都是希望打了以后终身能够免疫。从感染性疾病的角度来看，绝大部分的疫苗有了反应以后也是比较长期的，比如说我们接种乙肝疫苗，最起码有十几年免疫期。但有时候也会变化，比如说病毒变异了，那就没用了，还要根据特征再研发。

这些都需要时间来证实。比如说你过了五年十年，一查体内的那些免疫物质还都在，那说明疫苗还在起作用。

大众宅在家如何提高免疫力？

——要维持平衡

免疫力其实相当于我们身体的防火墙，想要提高免疫力，第一要有物质基础。

免疫细胞，抗体，这些从物质基础上来看都是蛋白质，所以吃东西一定要吃那些高蛋白，比如鱼蛋奶这一类的东西，还要保证新鲜的蔬菜和维生素。

第二要睡好觉，保证充足的睡眠，因为免疫系统，过强也不好，过弱也不好。

什么叫作免疫力过强？

比如这次很多病人去世都是由于免疫风暴或细胞因子风暴。当病毒进入体内的时候，身体的免疫系统一看病毒来了，发动攻击，如果你的免疫是平衡的，它把病毒就杀死了，但是没杀我们自己的正常细胞。如果这个免疫系统反应过激，产生大量免疫细胞、细胞因子，那它杀死病毒的同时也杀你自己那些正常细胞，会造成肺的大面积损伤。

如何维持免疫力的平衡？

就是充足的睡眠和营养基础。营养缺乏免疫力肯定会弱。如果休息不好，疲劳熬夜会造成免疫系统不平衡，所以保证免疫功能的平衡是很重要的。还有适量的运动和保持心情愉悦。