复星医药(02196)：复宏汉霖及汉霖制药获药品临床实验通知书

公告 复星医药(02196)：复宏汉霖及汉霖制药获药品临床实验通知书 2020年4月8日 21:57:09 查看PDF原文 智通财经网

智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，近日，该公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(复宏汉霖(02696))及上海复宏汉霖生物制药有限公司(汉霖制药)收到国家药品监督管理局关于同意其研制的重组抗 CTLA-4 全人单克隆抗体注射液(生物类似药，即 HLX13)用于无法切除或转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗以及黑色素瘤辅助治疗开展临床试验的通知书。

公告称，复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的临床 I 期试验。

据悉，该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的伊匹木单抗生物类似药，主要用于无法切除或转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗以及黑色素瘤辅助治疗。

截至公告日，于全球上市的 CTLA-4 靶点的单克隆抗体药品为 Bristol-Myers Squibb 的 Yervoy®(Ipilimumab)，于中国境内尚无同靶点的同类药物上市。根据IQVIA MIDASTM最新数据(由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2019 年度，Yervoy®(Ipilimumab)于全球销售额约为15.23亿美元。