两种新冠病毒灭活疫苗进入临床试验 国产疫苗研发加速推进

每经记者：刘晨光 每经编辑：宋思艰

4月14日，据新华社报道，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。

这两款新冠病毒灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称科兴生物）联合有关科研机构开发而成。

《每日经济新闻》记者注意到，此前由中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研发的“重组新冠疫苗”也已开始一期临床试验。此外，多家公司也要介入这个领域，大多尚在临床前研究阶段。

首批进入临床的新冠灭活疫苗

值得关注的是，上述两个疫苗是我国首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。

《每日经济新闻》记者从中国临床试验注册中心官网查询到，新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验注册状态为“预注册”，申请人所在单位为武汉生物制品研究所有限责任公司。

启信宝显示，武汉生物制品研究所有限责任公司由中国生物技术股份有限公司（以下简称中国生物）100%持股，国药集团为中国生物的大股东，持股比例为100%。主要经营生物制品、血液制品制造、销售以及企业自产产品及相关技术的出口业务等。

科兴生物是一家总部位于北京的生物高新技术企业，目前在纳斯达克全球精选市场（NasdaqGS：SVA）上市，主要致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。

公开资料显示，灭活疫苗是指将通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力，但保留病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。灭活疫苗是针对新发突发传染病最有效的疫苗研发路径。同其它类型的疫苗相比（如：基因工程重组疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗与核酸疫苗），其研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好。

据了解，疫苗研发一般是需要通过临床试验，主要分为一期、二期、三期，随着研发进度的推进，与之相关的样本量不断扩大，但是每一期临床都会有相应的检测标准，这也意味着疫苗成功上市需要经历一段检测历程。

一位业内人士对《每日经济新闻》记者表示，疫苗研发速度需要参考的因素较多，疫情期间对于急需使用的疫苗，研制周期有一些不确定因素。他表示，如果是工艺比较成熟的病原体，官方考虑到疫情需要，批准部分步骤可以合并进行，那么研发周期会相应缩短，如我国第一个甲型H1N1流感疫苗从研制到获批仅用了87天，但是对于全新的病原体来说，制备周期可能不会这么短。

多家公司切入新冠疫苗研发领域

今日（4月14日），科兴生物提供给《每日经济新闻》记者的资料显示，其从3月13日起，先后向国家药监局药品审评中心（CDE）滚动提交了18轮申报资料，北京市药监局在第一时间组织抽样，中国食品药品检定研究院迅速开展同步检验，CDE的药学、药理毒理、临床审评员和项目管理人员加班加点进行审评与协调，切实践行了“研审联动，同步审评”要求，极大推动了项目进程。

科兴生物表示，正是有了国家联防联控机制对疫苗研制高水平、战略性的把握，国家药监局严谨、高效的审评以及合作单位科学家们的全力支持，新型冠状病毒灭活疫苗的研制在标准不降低，程序不减少的标准下快速推进。

实际上，此前由中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研发的“重组新冠疫苗”也已开始一期临床试验。对这一临床实验，康希诺生物参与其中，早在3月其已公开表示开启了新冠疫苗的一期临床。

4月9日，康希诺生物再次公告称，其重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）根据I期临床试验的初步安全数据，计划于近期在中国开展II期临床试验。

公告显示，根据重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV）I期临床试验的初步安全数据，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所计划于近期在中国展开Ad5-nCoV的II期临床试验。其表示，Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

《每日经济新闻》记者注意到，除了康希诺生物，还有几家国内公司宣布布局新冠疫苗的研发领域。东兴证券研报指出，当前全球约70项新冠疫苗研发项目，其中5项已经进入临床试验阶段，65项处于临床前研究阶段。

例如，康泰生物同艾棣维欣与Inovio合作的DNA疫苗项目于4月7日进入临床I期，当前处于受试者招募阶段；复星医药与BioNTech、辉瑞合作的mRNA疫苗项目也拟于4月下旬进入临床试验；华兰生物与香港大学合作的减毒流感病毒载体项目预计于4月底完成临床前研究并申请临床试验。

东兴证券认为，结合项目进入临床时间、临床试验时间、量化生产耗时以及优先接种顺序，乐观估计下，新冠疫苗有望于2020年秋季获得有条件批准，2021年春季获得正式批准，但与人群广泛接种尚有距离。

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