迈克生物新冠病毒检测产品获得美国FDA紧急使用授权

北京商报讯（记者 刘凤茹）迈克生物（300463）4月16日午间发布公告称，公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于美国时间2020年4月15日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”）。

据迈克生物介绍，公司此次获得FDA签发的EUA授权的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）为三重靶标设计，较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒，能更大程度避免新冠病毒的漏检，临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现2个小时内完成96个测试。此前，公司该产品已获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，同时，该产品已取得欧盟CE认证。

迈克生物表示，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》获得的在公共危机下新型冠状病毒检测产品正式进入美国临床市场销售的资质，是产品的临时使用，如果在紧急情况终止后，则需另行向美国FDA提交产品注册申请。

迈克生物还提示风险称，上述产品的实际销售受到海外市场政策变化、全球疫情防控进展等多个因素影响，产品的推广进度和销售政策具有不确定性，目前尚无法预测产品对公司未来营业收入的影响。

迈克生物属于医疗器械细分领域下的体外诊断行业，主营业务为体外诊断产品的研发、生产、销售和服务。迈克生物披露的2020年第一季度业绩预告显示，预计公司今年一季度实现的归属净利润约7105.33万元至7697.44万元，同比下降35%-40%。