三诺生物新型冠状病毒检测产品获在美国上市销售资格

三诺生物新型冠状病毒检测产品获在美国上市销售资格

2020年04月16日 19:16:37
来源:北京商报

北京商报讯(记者 姚倩)4月16日,三诺生物发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局的通知,公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)获得美国市场准入。

根据公告,上述产品已按照美国食品药品监督管理局发布的《Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency》完成Notification程序,并且完成了公司注册和产品列名,标志着三诺生物该产品具备了在美国上市销售的资格。

同日,迈克生物发布的公告显示,公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)日前获得美国食品药品监督管理局签发的紧急使用授权。