绿叶制药(02186)：肿瘤线产品贝伐珠单抗注射液中国上市许可申请获受理

公告 绿叶制药(02186)：肿瘤线产品贝伐珠单抗注射液中国上市许可申请获受理 2020年4月16日 22:34:11 查看PDF原文 智通财经网

智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，集团肿瘤线产品贝伐珠单抗注射液(LY 01008，Avastin ®的生物类似药)的上市许可申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。

公告称，该上市许可申请乃基于两项临床研究所得的临床数据，即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性比对研究，两者均将LY 01008与Avastin ® ( 安维汀®)作对比。两项研究均达到预设等效标准。

据悉，LY 01008为适用于非小细胞肺癌或结肠直肠癌的贝伐珠单抗注射液，而根据公开的财务报告，Avastin ® (LY 01008的市场可比产品)于2019年的全球销售额为70.7亿瑞士法郎，2019年在中国的销售额为人民币28.8亿元(IQVIA数据)。

公告显示，肺癌和结肠直肠癌在中国分别为第一大和第三大的肿瘤，2018年全球肺癌新发病例高达209万余例，致死人数高达176万余例;其中非小细胞肺癌占比85%。2018年中国约有77.4万新增肺癌病例，每年约有69万人死于肺癌。结直肠癌在中国发病则仅次于肺癌和胃癌, 2018年统计年新发病例42.9万例，死亡病例28.1万例。持续增长的患者数预示相应的生物类似药将迎来巨大的市场需求。

董事会相信，LY 01008的研发进展将推动该产品的上市进度并进一步丰富集团的肿瘤产品线。而集团于肿瘤领域强大的行销能力和广阔的市场覆盖将为LY 01008未来的上市提供强劲的支持。