复星医药(02196)：注射用曲妥珠单抗获欧盟药品GMP证书 可治疗转移性乳腺癌等

公告 复星医药(02196)：注射用曲妥珠单抗获欧盟药品GMP证书 可治疗转移性乳腺癌等 2020年4月23日 18:56:26 查看PDF原文 智通财经网

智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到波兰卫生监督机构 Chief Pharmaceutical Inspector 颁发的《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》(即《药品 GMP 证书》。

认证产品为用于转移性乳腺癌、转移性胃癌等治疗领域的注射用曲妥珠单抗。2019 年，该制剂于全球的销售额约为 61.43 亿美元。该产品其他主要生产企业包括Roche Pharma (Schweiz) AG、Samsung Bioepis Co., Ltd.及Celltrion Inc.。

本次 GMP 认证的生产线为原液(DS)南线、冻干制剂线(DP)，所涉产品为注射用曲妥珠单抗。本次认证累计投入人民币约 5276 万元(未经审计)。