万孚生物试剂盒被叫停背后:股价已涨六成,闯关20多地

万孚生物试剂盒被叫停背后:股价已涨六成,闯关20多地

2020年04月28日 20:56:20
来源:新京报

中国两家公司的新冠病毒检测试剂盒被停用的消息传出后,4月28日,涉事的万孚生物、丽珠集团股价纷纷下跌。截至收盘,万孚生物下跌1.8%、丽珠集团跌幅为0.53%。

新京报记者注意到,早在今年2月初,万孚生物就公开表示完成了新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂新品的研发,并于当月成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。另一家上市公司丽珠集团也在今年3月获得了国内的上市许可。

在全球疫情暴发的背景下,两家公司早已开启海外淘金。其中,万孚生物新冠抗体产品已经覆盖到韩国、德国等20多个国家和地区。

“钱景”之下,股价也不断走俏。数据显示,今年以来,万孚生物、丽珠集团的股价整体上涨,年初至4月28日的区间涨幅分别达到60%、22%。

抗疫产品销往20多地 万孚生物:已通过印度审批

万孚生物4月28日发表声明称,公司新冠病毒抗体检测试剂(胶体金法)是首批获得印度进口许可证的检测试剂之一,并且已通过印度国家病毒研究所(NIV)的验证和审批。对于印度医学研究理事会的上述意见,公司正在积极沟通。

同一天,中国驻印度使馆发言人回应称,新冠抗体检测试剂的储存、运输和使用均有严格要求,任何未经专业人员按照产品说明规范进行的操作,都会导致检测准确率的偏差。印医学研究理事会也明确指出,快速检测试剂仅用于监控疫情,不能用于确诊病例判断,不能代替核酸检测,各邦应严格遵守使用方法和目的。

记者注意到,丽珠试剂于今年3月17日就发布声明表示,公司研发的新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查,仅限医疗机构使用。

早在今年2月初,万孚生物就表示完成了新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂新品的研发。该系列产品包括基于胶体金免疫层析法的2019-nCoV新型冠状病毒抗原检测试剂、抗体检测试剂,以及基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

2月24日,万孚生物再次宣布,公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法),通过国家药监局应急审批,正式获得医疗器械注册证,成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。

次月,万孚生物还宣布,旗下的3款新冠病毒检测产品取得了欧盟颁发的CE认证。

在全球疫情暴发的背景下,万孚生物的海外订单也不断增加。根据4月21日万孚生物披露的2020年一季度报告,2月下旬至3月上旬,鉴于国内疫情还较为严重,公司的新冠病毒抗体检测试剂盒优先保证国内抗击疫情的需要,在医院及医疗机构作为新冠核算检测试剂的协同和补充。

“自3月初以来,全球疫情防控进入以海外为主的新阶段,公司的海外订单迅速增长,截至一季度末,新冠抗体产品已经覆盖到韩国、德国、意大利、巴西、委内瑞拉等20多个国家和地区。”

数据显示,万孚生物2020年第一季度的营业总收入5.5亿元,较上年同期增加21.9%,归属于上市公司股东的净利润为9784万元,同比增加34%。

另一家上市公司丽珠集团也在今年3月获得了国内的上市许可。4月28日,丽珠集团在投资者关系活动中表示,旗下公司丽珠试剂的新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法也已取得欧盟CE认证,已具备欧盟市场准入条件,并在多个国家进行进口注册申请。

“从订单情况来看,由于获批时国内市场疫情基本得以控制故国内订单有限,而海外疫情当时正处于暴发期,公司随后重点积极开拓与争取海外订单销售,一季度实现试剂出口销售捷克50万人份。“

今年第一季度,丽珠集团的营业收入为25亿元,归属于上市公司股东的净利润为3.99亿元。

多种原因可致试剂检测失灵,防疫物资出口监管已收紧

目前,国内疫情缓解,全球疫情却开始进入暴发期,在这背后,是庞大的新冠肺炎检测试剂缺口。根据新京报记者不完全统计,目前科华生物、乐普医疗、三诺生物、万孚生物、东方生物、华大基因、信邦制药、达安基因等十余家上市公司均有试剂盒产品布局海外的计划,其中部分公司已经取得欧盟市场准入条件,有的公司已经接到出口订单。

不过,尽管众多上市公司冲刺海外新冠病毒检测市场,但其中还有公司正在等待国药监的应急审批。

新型冠状病毒核酸检测试剂研发人员徐敏(化名)曾在接受新京报记者采访时表示,导致核酸试剂检测结果出现假阳性或者假阴性的原因有很多。

今年1月起,徐敏就参与到新型冠状病毒检测试剂的研发中,团队在不到一周的时间完成了新型冠状病毒的核酸检测试剂研发。其告诉新京报记者,核酸试剂是病原体检测的一个主要方法,从试剂的设计到原料,到整个的生产工艺都相对更简单,所以很多厂家会快速的完成核酸试剂的开发。

徐敏表示,如果一款核酸检测试剂盒本身没有很好的质量控制,也容易导致最后结果不准确。“任何检测产品采用的方法都有自己的灵敏度和局限性,病毒没有到达一定载量的时候,或许这种方法就检测不到(病毒)”。

另一家广州检测机构的工作人员告诉记者,核算病毒检测产品的采样过程中,很多基层采样方法不统一,对样本保存及运输不规范也会导致检测结果的不准确。

事实上,今年4月以来,我国防疫物资出口政策就已经明显收紧。

3月31日晚间,商务部、海关总署、国家药品监督管理局三部门下发公告表示,要有序开展医疗物资出口,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书。

截至4月24日,全国共有新冠病毒检测试剂注册证30张,意味着出口门槛本来就已经较高。

4月26日国务院联防联控机制新闻发布会公布数据,据商务部业务统计,截至4月25日,74个国家和地区、6个国际组织与我国签署了192批次医疗物资商业采购合同,累计金额14.1亿美元。72个国家和地区、8个国际组织正与我企业开展129批次商业采购洽谈。中国31个省区市通过市场化采购方式,已经向191个国家和地区出口了防疫物资。

国家药监局医疗器械监管司副司长王树才也在4月26日表示,疫情发生以来,国家药监局采取一系列措施全面加强疫情防控医疗器械的质量监管,各省局根据出口企业清单建立监管责任清单,凡是有证据表明出口产品质量存在问题的,要立即停产整顿。