君实生物(01877)：特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请获得受理

公告 君实生物(01877)：特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请获得受理 2020年5月7日 19:22:33 查看PDF原文 智通财经网

智通财经APP讯，君实生物-B(01877)发布公告，近日，该公司及其子公司苏州众合生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益，产品代号：JS001)用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请的《受理通知书》。

据悉，尿路上皮癌是目前最常见的膀胱癌类型，POLARIS-03 研究(NCT03113266) 是一项在中国开展的评估特瑞普利单抗注射液治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的 II 期、开放标签、多中心、关键注册临床研究。

2020 年 2 月，美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)发布了 POLARIS-03 研究的最新数据，截至数据截止日(2020 年 1 月 6 日)，在 148 例符合疗效分析条件的患者中，客观缓解率(ORR)为 25.7%，疾病控制率(DCR)为 45.9%。在中国，标准化疗失败的晚期尿路上皮癌患者治疗手段非常有限，特瑞普利单抗注射液的注册申报将为广大患者提供更好的药物治疗选择。