李氏大药厂(00950)：Natulan®新药上市申请国家药监局受理 可治疗晚期霍奇金淋巴瘤

公告 李氏大药厂(00950)：Natulan®新药上市申请国家药监局受理 可治疗晚期霍奇金淋巴瘤 2020年5月8日 22:02:47 查看PDF原文 智通财经网

智通财经APP讯，李氏大药厂(00950)发布公告，于 2020年 4月 28日，公司全资附属公司李氏大药厂(香港)有限公司(李氏香港)的Natulan®新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，该药物乃用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤(HL)。预期 集团将于2020年 5月底前提交新药申请之优先审评申请。

验证性研究(NCT02800447)为一项开放、随机、受控及多中心研究，乃由中国13个以上试验单位主导。该项研究旨在观察及比较BEACOPP(包括博来霉素、依託泊苷、盐酸阿霉素(阿霉素)、环磷酰胺、长春新硷、丙卡巴肼及泼尼松的联合化疗)基线方案组及ABVD(包括盐酸阿霉素(阿霉素)、博来霉素、长春硷及达卡巴嗪的联合化疗)治疗方案组对晚期HL患者的客观缓解率，并评估将Natulan®用于治疗中国晚期HL患者的安全性。

合共93名晚期HL患者参与研究，而研究结果不仅与其主要最终目标匹配(即BEACOPP基线方案组的客观缓解率并不逊色于ABVD方案组)，且于完成四个週期的治疗后，BEACOPP基线方案组(每个週期21天)患者的完全缓解率亦显着提高至16.22%(6/37)，而ABVD方案组(每个週期28天)则为2.17%(1/46)。