吸入制剂加速国产替代 机构看多健康元创新潜力
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吸入制剂加速国产替代 机构看多健康元创新潜力

2020年05月11日 13:56:07
来源:时时企闻网观

近年来,我国药品创新的能力有了显著提升,但与发达国家相比仍有明显差距,药物研发中存在很多薄弱环节,在开展剂型研究、发明颠覆性技术、掌握核心技术方面依然有待提升,很多地方还受制于人。

前不久钟南山先生曾公开表示,“新冠病毒的防控应该是一个长期的任务,作为一个呼吸疾病,我们要研发一些简单、价廉、安全有效的药物、器械,比如说吸入的雾化器等等。雾化吸入的药物90%多都是国外的,也很贵。我们要自己生产,尽管不是创新,但国家和老百姓急需,我们需要降低成本。”

经过多年的努力,国内已有部分企业在这个领域实现了国产替代。在吸入制剂首仿方面,健康元走在了前方,其吸入用复方异丙托溴铵溶液是首个按照新4类获批的吸入制剂。

国联证券研报表示,“作为少数布局吸入制剂的企业之一,2019年健康元已经有吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液两个雾化吸入剂上市,贮备的大品种包括布地奈德混悬液、沙美特罗氟替卡松干粉剂,两品种有望在近两年上市,给健康元带来增量。”

凭借2019年两款吸入剂的成功上市,健康元不断获得投资者的关注。与此同时,健康元近几个月来在资本市场也是动作频频,先是发布了中长期事业合伙人持股计划,随后又发布了不超过3亿元的股份回购计划,体现了全员看好公司业绩长期增长的信心。

体现在股价上,今年春节以来健康元也收获了大幅增长,其股价从2月3日最低点9.34元,最高涨至13.48元,涨幅高达44.33%。

疫情期间实施员工持股+回购 长效激励推动公司长期增长

去年12月30日,健康元公告中长期事业合伙人计划,激励基金提取以 2018 年扣非净利润(不含丽珠集团及丽珠单抗业绩)(2.90 亿元)为基数,在考核期内(2019年-2028 年),净利润复合增速 15%。公司以每年实现的净利润复合增长率作为考核指标,实行超额累进计提各期激励基金,若复合业绩增速在 15%-20%,则超额部分计提 25%作为激励基金。若复合业绩增速大于 20%,则超额部分计提 35%作为激励基金。激励基金与员工自筹基金一起以持股计划购买股票。

对于该合伙人计划,国盛证券于去年12月31日发研报称,健康元不断探索创新激励机制,长期增长可期,并且短期内也彰显了公司对布地奈德 吸入溶液的信心,维持健康元“买入”评级。

不久后,健康元于今年2月11日发布公告称,拟以不低于人民币1.5亿元且不超过3亿元的自有资金以不超过15元/股的价格回购公司股份。公司本次回购计划价格上限较2月11日收盘价高35%,回购股份数量将用于员工持股和股权激励计划,我们认为本次回购彰显管理层对公司经营状况的信心,目前公司吸入制剂管线布局梯队有序,重磅品种有望陆续获批上市,回购计划有望助力公司长期发展。

结合1个月前,健康元发布长期事业合伙人持股计划以激励员工,本次回购丰富并完善了公司的激励机制,有望充分调动管理层和员工的积极性,为公司中长期发展奠定基础。

对于这次回购计划,多家券商机构的分析师们给予了极为肯定的评价。光大证券、国联证券、国盛证券、川财证券等券商,纷纷评价健康元在疫情期间推动股权激励+回购计划,彰显了公司未来将实现长期增长的信心,健康元吸入制剂产品研发储备20余个,有望支撑最近几年吸入制剂板块业务长期发展。

国盛证券评价称,健康元的呼吸科步入收获期(2019 年已获批复方异丙托溴铵吸入溶液、左旋沙丁胺醇吸入溶液),大品种布地奈德吸入溶液最新进度为发补,有望在 2020年上半年获批。公司还有异丙托溴铵气雾剂、布地奈德气雾剂也已申报生产。

国联证券则认为,目前上市公司吸入制剂参与者少,且吸入制剂比口服剂型壁垒高,集采大背景下,格局更好。川财证券则评价称,长期来看健康元有望成为吸入制剂细分赛道第一梯队的优质企业,进一步提升整体估值。

吸入制剂国产化需求强烈 健康元打破国际巨头垄断

机构看好健康元的回购加股权激励计划,与未来吸入制制剂在国内巨大的市场空间密切相关。

在此次新冠肺炎疫情期间,国家卫健委印发的第五版《治疗方案》中表示,目前没有确认有效的抗病毒治疗方法,可试用α-干扰素雾化吸入的方式进行治疗。

此前,钟南山院士也曾表示,新冠肺炎会有合并症,有基础疾病的病人危险性明显增高,死亡的危险性大。有慢性阻塞性肺疾病的患者一旦患了新冠肺炎,一般病情比较重,康复的比较慢。

而冬春季正是呼吸道传染性疾病的高发季节,今年突然爆发的新型冠状病毒肺炎,对于常年容易感染呼吸道疾病的人们,特别是慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)患者来说更无异于“雪上加霜”。

所以钟南山先生非常重视雾化治疗制的吸入制剂和器械的研发,不过这个领域之所以长期被跨国药企垄断,其根本原因在于,吸入制剂是药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学和吸入器设计加工等多种技术的结合,研发难度极大。另外,吸入制剂产品临床BE试验复杂,审批程序环节多,在国内目前没有成熟的BE评价体系,在国外的审批条件较为苛刻。

不过,正因为呼吸科领域壁垒高筑,患病率攀升,以及需要长期用药,造就了该领域巨大的市场空间。IQVIA数据称,国内医院端2017年呼吸系统用药规模268亿元,国内医院端2017年呼吸系统用药规模268亿,其中哮喘和COPD占比近60%。

而我国呼吸科领域目前以进口产品为主,国产占比不到30%,有巨大的进口替代想象空间。目前,国内有健康元、正大天晴、恒瑞医药、长风药业等多家企业开始踏入吸入制剂的高仿“无人区”。

为了把握呼吸系统用药市场的发展机会,健康元对呼吸系统用药的进行了深入研究,成立了上海方予健康医药科技有限公司,并与钟南山先生主持的广州市呼吸疾病研究所共同成立了广州健康元呼吸药物工程技术有限公司,投入巨资开展呼吸系统用药研发工作,在吸入制剂技术方面积累丰富。

健康元在2019年收获两个雾化吸入剂:吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。异丙托溴铵为短效抗胆碱药物,沙丁胺醇为短效β受体激动剂,通过联合用药起到舒张气管的作用,用于哮喘和COPD的治疗。

除已获批的两个药品以外,健康元吸入制剂研发管线中还有多个前景可期的在研品种。健康元财报显示,异丙托溴铵气雾剂、布地奈德气雾剂、吸入用布地奈德混悬液已申报生产;左旋沙丁胺醇吸入溶液,也已于去年9月收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》;妥布霉素吸入溶液、沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂正在临床试验中;富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸氨溴索吸入溶液已获得临床试验批件。

据了解,2018年我国吸入制剂市场80%为外企占据。目前国内医院吸入制剂品牌以进口为主,以国外龙头企业阿斯利康(AZ)、勃林格殷格翰(BI)、葛兰素史克(GSK)等垄断了国内吸入制剂药物市场。2019年上半年上述三家企业占国内吸入制剂市场份额占比达到69.7%,国产品牌合计占比不足15%。

当前,医保政策持续推动国产替代,有助于吸入制剂国内企业的崛起。近年来我国通过一系列政策对国产药品创新和医疗器械国产化提供支持,有助于促进吸入制剂的国产化研发,开始吸入制剂的国产化替代之路。健康元在吸入制剂领域的已上市及在研产品,正处在梯队式爆发阶段,这些药物上市后将陆续扩充国产呼吸吸入制剂仿制药品种类,打破跨国企业原研药品垄断格局。

来源 中国经济网

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