李氏大药厂(00950)：抗精神病吸入剂Adasuve®的关键试验于中国入组首名患者

公告 李氏大药厂(00950)：抗精神病吸入剂Adasuve®的关键试验于中国入组首名患者 2020年5月12日 22:20:59 查看PDF原文 智通财经网

智通财经APP讯，李氏大药厂(00950)发布公告，于2020年4月29日，公司全资附属公司李氏大药厂(香港)有限公司(李氏香港)用于吸入系统的Staccato®洛沙平(Adasuve®)的关键试验于中国入组首名患者。

该关键第三期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计研究(NCT04148963)旨在评估Staccato®洛沙平或安慰剂治疗精神分裂症或双相情感障碍(躁狂或混合发作)(定义见《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》的标准)患者激越的急性控制的有效性及安全性。患者在24小时内可能会被给予最多3剂研究药物，视其临床状况而定。主要终点为于给予第一剂药物后2小时得出的阳性和阴性症状量表兴奋因子(亦称PEC)评分的基线变化。

该项研究正在中国19个试验点进行，预计将入组约150名患者。患者入组预期将于2020年下半年完成，而新药申请预期将于2021年下半年提交。

双相情感障碍或精神分裂症患者容易激动，可界定为过渡的言语及动作行为，尤其是在其疾病恶化期间(《西方急诊医学杂志》(2016年)(Western Journal of Emergency Medicine 2016))。