华大基因：全资子公司取得医疗器械注册证变更

北京商报讯（记者 钱瑜 张君花）5月14日，深圳华大基因股份有限公司（以下简称“华大基因”）发布公告称，公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)于1月26日取得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的新型冠状病毒检测相关产品的三个医疗器械注册证。产品分别为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）；新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）；新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件。

华大基因表示，为更好地适应疫情防控的需求，公司对上述产品的适用机型、预期用途、产品说明书及产品技术要求等内容进行变更，并取得相应的医疗器械注册变更文件。

据悉，上述新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品在原适用机型基础上增加前述三款适用机型，该变更能够满足不同客户的新型冠状病毒检测需求，有利于华大基因提高产品的市场开拓能力和综合竞争力，更好地助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。