中国生物制药PD-1上市申请获受理

北京商报讯（记者 姚倩）5月26日，中国生物制药公告称，其PD-1单抗药物安尼可（通用名：派安普利）上市申请已获国家药品监督管理局受理。

目前，国内市场获批上市的PD-1/PD-L1产品总共有6款。随着获批数量逐渐增多，各企业之间也出现竞争。

信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗以及百济神州的替雷利珠单抗获批的适应症均包括用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。这意味着，中国生物制药与上述三家公司存在最直接的竞争关系。

财报数据显示，2019年，信达生物的信迪利单抗实现销售10.159亿元。恒瑞医药未在财报中具体披露卡瑞利珠单抗的销售额，但业内猜测称其2019年实现了约10亿元的销售。

百济神州的替雷利珠单抗于2020年3月在国内商业化，2020年一季报显示，该产品实现约1.457亿元的收入。

一位医药行业投资人士告诉北京商报记者，目前国内PD-1市场竞争日趋激烈，未来谁拥有的适应症更多以及价格更合理，谁的竞争优势将更大。兴业证券在一份研报中提到，适应症的逐步获批将迅速扩大药物市场规模，因此也成为各大厂商抢占市场、进行差异化竞争的重要方向。

2020年3月，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗单药二线肝癌适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准，成为国内首款获批肝癌的PD-1/PD-L1；4月，信达生物的信迪利单抗联合力比泰和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请获得受理。紧接着，君实生物宣布，国家药品监督管理局已受理特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的新适应症，用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡表示，目前国内PD-1药物研发公司较多，市场竞争较为激烈，产品是否具有市场竞争优势需要看上市后的情况。另根据医药领域的趋势，PD-1产品市场竞争愈加激烈，产品价格也会随着医保政策下降。