上药子公司抗癫痫产品获得美国 FDA 暂时批准文号

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属控股子公司上海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，醋酸艾司利卡西平片（以下简称“该药物”）200 mg、400 mg、600 mg 及 800 mg 的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（“Tentative Approval”）。

据公司介绍，醋酸艾司利卡西平是新一代抗癫痫药，主要通过阻断电压门控钠离子通道发挥抗癫痫作用，长期给药耐受性好，安全性高。

该药物由 Bial-Portela，Eisai 和 Dainippon Sumitomo 共同开发，于 2009 年首次获准在欧洲进行销售，并于 2013 年获得美国 FDA 批准，用于治疗 4 岁及以上患者的癫痫部分发作。原研药 Aptiom 由 Sunovion 公司持有新药批准文号，相关橙皮书专利由 Bial 公司持有。根据 Evaluate Pharma 数据库显示，2019 年该药物全球销售额为 2.75 亿美元。

（fgtyaoku@163.com）