重磅!凯普生物新冠肺炎核酸检测试剂盒入选WHO应急使用清单
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重磅!凯普生物新冠肺炎核酸检测试剂盒入选WHO应急使用清单

2020年06月19日 14:33:50
来源:时时企闻网观

6月17日晚间,凯普生物(300639)发布公告称,公司全资子公司潮州凯普生物化学有限公司近日收到世界卫生组织(WHO)的通知,其研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于6月15日被正式列入世界卫生组织(WHO)应急使用清单(Emergency Use Listing,简称EUL)。

公开资料显示,EUL是WHO资格预审应对紧急公共卫生状况的一种机制,通过WHO应急审批的产品,将被列入到WHO的产品清单,为世界卫生组织成员国、有需求的采购方等提供采购依据。此次WHO通过对凯普生物提交的质量管理体系、研发文档、临床验证报告等资料进行全面严格审核后批准,充分体现了WHO对凯普生物产品品质和研发能力的肯定和认可。

凯普生物作为国内先进的核酸分子诊断产品供应商和第三方检测服务提供商,在新冠肺炎疫情期间,充分发挥企业全产业链优势,在迅速大幅提升产能的同时,积极投身新型冠状病毒快速检测试剂盒的研发。得益于凯普的研发实力与技术经验积累,凯普生物研制的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法和Sanger测序法)两款产品凭借优异的产品性能,在全球取得了良好的反响,受到了国际化专业研究机构的高度肯定,目前已获得欧盟CE和巴西ANVISA、墨西哥、秘鲁等多国认证。此外,在国家卫健委临检中心开展全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价显示,凯普生物试剂盒的阳性和阴性样本符合率均完全符合。

自“新冠”疫情在2020年初爆发以来,为缓解医院等医疗机构的治疗和检测压力,加强“新冠”病毒检测能力建设,凯普生物旗下医学实验室积极响应各级各地政府部门要求,承担“新冠”病毒检测任务。截至目前,公司已有武汉、北京、广州、重庆、西安、南昌、济南、昆明、成都、郑州、太原、上海、合肥、福州、贵阳、长沙、沈阳等17家第三方医学检验实验室被政府部门列为“新冠”病毒第三方检测机构,参与疫情防控检测工作,承接多地复工、复产、复学及发热门诊的核酸检测工作。

全球来看,虽然欧洲疫情趋势逐渐放缓,但巴西、俄罗斯、美国、中东、非洲等情况仍不甚乐观。凯普生物表示,在这场全球抗疫斗争中,公司将始终以服务人类健康为使命,发挥专业优势,为国内外疫情防控提供可靠、稳定、精确的临床检测支持。

来源 环球财富

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