君实生物(01877):特瑞普利单抗注射液拟纳入优先审评程序

君实生物(01877):特瑞普利单抗注射液拟纳入优先审评程序

2020年07月20日 20:25:53
来源:智通财经网-上市公司公告

智通财经APP讯,君实生物(01877)发布公告,公司产品于特瑞普利单抗注射液近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单,公示期7日。

特瑞普利单抗注射液作为中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。特瑞普利单抗注射液自2016年初开始临床研发,至今已在中、美等多国开展了覆盖十余个瘤种的30多项临床研究。

2018年12月,特瑞普利单抗注射液获得国家药品监督管理局有条件批准上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。2020年4月,特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二级及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2020年5月,特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。