百济神州(06160)：帕米帕利用于治疗卵巢癌的中国新药上市申请获受理

公告 百济神州(06160)：帕米帕利用于治疗卵巢癌的中国新药上市申请获受理 2020年7月22日 06:37:36 查看PDF原文 智通财经网

智通财经APP讯，百济神州(06160)公布，该公司于2020年7月17日宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新药上市申请(NDA)。

公告称，递交此项NDA是基于一项帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的1/2临床试验(NCT03333915)的结果。该试验的关键性 2期部分在中国入组了113例既往接受过至少两项标准化疗、携有BRCA1/2突变的高级别上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)或高级别子宫内膜上皮样癌患者。患者接受了帕米帕利每日两次口服用药、每次60mg的治疗。该试验的主要终点为基于实体肿瘤疗效评估标准RECIST1.1版的客观缓解率(ORR)。试验结果将在未来一场医学会议上被公布。