君实生物加速产品新适应症申请

君实生物加速产品新适应症申请

2020年07月30日 22:20:08
来源:北京商报

北京商报讯(记者 郭秀娟 姚倩)日前,君实生物宣布,国家药品监督管理局已将特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌(NPC)、既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者的两项新适应症上市申请纳入优先审评。

优先审评是为建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新而采取的程序之一。2018年12月,君实生物的核心产品特瑞普利单抗注射液获国家药监局批准上市销售。2020年4月,特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2020年5月,特瑞普利单抗用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。