昔日“药神”市值腰斩,惊险躲过ST 莎普爱思“三年之约”所剩时日不多

昔日“药神”市值腰斩,惊险躲过ST 莎普爱思“三年之约”所剩时日不多

昔日“药神”市值腰斩,惊险躲过ST 莎普爱思“三年之约”所剩时日不多

见习记者 林坚 华夏时报(chinatimes.net.cn)记者陈锋 北京报道

2020年是莎普爱思(603168.SH)证明“自己清白”的最后一年。

2017年年末,莎普爱思深陷“神药风波”——有自媒体发文质疑莎普爱思的王牌产品苄达赖氨酸滴眼液(即为“莎普爱思滴眼液”)存在虚假宣传,延误患者治疗。随后,相关部门介入,莎普爱思公开承诺将对公司滴眼液进行临床有效性试验,并在三年内拿出一致性评价结果报于国家食品药品监管总局药品审评中心。

近日,《华夏时报》记者查询药物临床试验登记与信息公示平台发现,临床有效性实验于今年7月20日才首次公示。记者于8月12日查询网站得知,受试者招募工作进展为“尚未招募”,在8月13日查询,工作进展已改为“招募中”。其“三年之约”能否按时完成存在悬念。

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截图来自药物临床试验登记与信息公示平台

截至2020年8月13日收盘,莎普爱思股价报8.88元/股,与历史最高55.94元/股(2015年6月4日复权后价格)相比,其股价已跌约84.1%,与2017年底质疑事件发生时的股价相比,已经腰斩。如今,莎普爱思总市值只剩28.65亿元。此外,莎普爱思主营业务扣非后净利润已经连续两年为负。

“惨不忍睹”的莎普爱思只能自救或等待他救。自救方面,莎普爱思允诺三年内拿出证据“自证清白”,可时间仅剩半年不到。他救方面,新接盘人是否有能力改变当前各种局面,并不明朗。

跌落神坛

莎普爱思成立于2000年,经营范围为滴眼剂、大容量注射剂、口服溶液剂等的生产和销售。官网显示,莎普爱思经历了从国营浙江平湖制药厂转制成浙江平湖制药厂,到浙江平湖莎普爱思制药有限公司,再到浙江莎普爱思制药有限公司,最终在2008年12月15日变更为浙江莎普爱思药业股份有限公司,并于2014年7月2日在上交所上市,发行股票1635万股,每股发行价21.85人民币,共募集资金金额3.57亿。

在“神药风波”之前,莎普爱思业绩辉煌。2016年,该公司总营收达到9.79亿元,净利润2.76亿元,其中滴眼液营收达到7.54亿元。事件发生后,2018年,莎普爱思业绩首次出现亏损,营收同比下滑35.3%至6.07亿元,净亏损1.26亿元,扣非净亏损1.56亿元。对此,莎普爱思解释称:“公司的营业收入主要来自于滴眼液销售收入。由于受到2017年12月有关自媒体报道影响,公司滴眼液营业收入同比下降52.58%,中成药营业收入同比下降68.95%。”

2019年,尽管莎普爱思亮出总营收0.68亿、净利润786万元的成绩单,但扣非净利润仍是-3870万元,也就是说,从扣非后净利润指标看,莎普爱思主营业务已经连续两年亏损。但2019年莎普爱思靠着4655万元的非经常性盈利,避免了净利润连亏两年被ST的命运。

值得一提的是,2020年4月,莎普爱思因2019年实际业绩与预告业绩的差异幅度达到62.57%、业绩预告更正披露不及时,收到当地浙江证监局的《警示函》,并被记入证券期货市场诚信档案,企业相关责任人被问责。

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近四年业绩表现一览

2020年第一季度,莎普爱思业绩依然继续下滑。季报显示,莎普爱思营收实现6789万元,同比下滑53.77%,净利润41.7万元,同比下滑97.86%,扣非净利润为-2226.7万元。营收和净利润双双下滑幅度超过50%。

莎普爱思业绩表现不佳的直接原因是其核心产品滴眼液的产销骤减。2017年至2018年,莎普爱思滴眼液产销均下降。2019年,莎普爱思滴眼液生产量减少28.85%,为841.88万支;销售量下降33.46%,为797.86万支。

这款在当年被吹成“神药”的滴眼液凭借广告红遍全国。“白内障,看不清,莎普爱思滴眼睛”广告词深入人心。

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莎普爱思滴眼液相关财务指数一览

白内障是指人眼晶状体因一系列因素导致变性而浑浊的视觉障碍性疾病,和年龄正相关,主要病发在50岁以上的中老年人群体,目前该病主要以手术治疗为主,但手术存在成本高,恢复期长的特征。莎普爱思对外称,“公司滴眼液对延缓老年性白内障发生及改善或维持视力有一定作用,疗效确切,是一种安全的、有效的抗白内障药物。”

斥巨资投放广告让莎普爱思家喻户晓,但也让莎普爱思深陷泥沼。2017年12月2日,有自媒体发文对莎普爱思所作的滴眼液广告提出质疑,认为广告存在虚假宣传,误导消费者,耽误正确治疗。文章传播期间,有部分医生对莎普爱思滴眼液的疗效也提出质疑。同年12月6日,国家食品药品监管总局发文称,“针对医务界部分医生对莎普爱思滴眼液疗效提出的质疑,国家食品药品监管总局要求浙江省食药局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。”消息放出之后,莎普爱思股价跌逾3%,且自12月7日起停牌。12月8日,莎普爱思收到上海证券交易所问询函和中国证监会浙江证监局关注函。

资料显示,2017年12月1日,莎普爱思收盘价为18.07元/股。质疑事件发酵后,莎普爱思的股价在12月4日至6日遭遇三连跌。12月18日复牌开盘时,莎普爱思报15.14元/股,股价遭遇一字跌停,当日成交额为1440万元,以跌停收盘,相较12月1日,该股四个交易股价累计下跌16.2%。而2020年8月13日收盘,莎普爱思报于8.88元/股,若以风波开始前的股价(2017年12月1日)来计算,莎普爱思市值已经腰斩。

资料显示,上个世纪90年代初,莎普爱思开始进行苄达赖氨酸的仿制药研究,1998年该药获批上市,2005年,经国家药监局审查该药转为非处方药。记者查阅相关报道发现,早在1995年,对莎普爱思滴眼液白内障治疗药品临床有效性的质疑就已存在。

根据莎普爱思披露的数据,1995年,原上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院等6家单位完成了二期临床研究,结果显示滴眼液对延缓老年性白内障发生及改善或维持视力有一定作用。1998年由北京同仁医院牵头,北京医科大学第三医院等17家医院进行了三期临床试验,其总有效率为73.73%,与二期临床结论相似。

2017年,参与莎普爱思临床试验评审的专家赵家良教授在接受媒体采访时表示,当时的评审委员会内对莎普爱思提交的报告存在不同的意见,有不少专家提出了反对。“当时主要的争议点集中在莎普爱思试验中采用的有效性标准,在‘最能说明疗效的客观性指标’晶状体浑浊度上,莎普爱思并未能获得较好的结果。”赵家良指出。

此外,莎普爱思多次向官员行贿的丑闻更是雪上加霜。“神药风波”吹起之后,有媒体起底莎普爱思,发现多起贪腐案件中均有莎普爱思之影。有媒体称:“该公司工作人员多次向所在地科技局官员行贿,这些官员多涉及技术领域,收受好处。”

向科技局官员行贿满足己需,从侧面来看,恰好体现莎普爱思科技创新能力存在不足。根据莎普爱思历年年报所知,莎普爱思作为制药企业,与打造广告相比,在研发上的投入反而见小。2016年,莎普爱思的广告费用高达2.6亿,占营收比27%,而在研发上的投入占比仅3%。即使2017年遭受媒体质疑,莎普爱思在2018年的广告投入仍和研发投入有着明显的比重区别。

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研发投入与广告投入对比数据

“三年之约”能否按时履行?

莎普爱思证明滴眼液临床有效性迫在眉睫。

2017年,处于“风暴中央”的莎普爱思称:公司将在2018年底之前完成“工艺优化、体外安全性评价、多中心临床测验”等内容;在2019年12月底之前完成“多中心临床试验、产品稳定性考察”;2020年11月底前完成一致性评价研究资料,并上报国家食品药品监管总局。

莎普爱思2020年第一季度报告显示,2018年度,苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)药品上市后评价工作座谈会、苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案讨论会先后召开;公司按照国家有关规定和要求,委托专业CRO公司组织实施苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究,研究方案进一步咨询有关专家意见建议,并上报有关部门。截至2018年底,已基本完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作,实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致,未发现异常状况。

2019年度,国家药监局药品审评中心(CDE)组织召开了苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)沟通交流会;中山大学中山眼科中心医学伦理委员会召开会议,审查并通过苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案,同意按该方案开展临床研究;苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床试验研究者会议召开,就如何具体执行好临床研究方案进行了充分的交流和讨论;浙江大学医学院附属第一医院等全国9个省(市)的9家单位的有关技术人员在广州,参加中山大学中山眼科中心主办的相关业务培训,以保证各临床研究单位具体操作的一致性。截至2020年3月底,中山大学中山眼科中心等4家单位已通过伦理委员会的审查。

本报记者在相关部门平台网站查询时发现,临床有效性试验于2020年7月20日首次公示,受试者招募则刚刚启动。有研究者指出:“晶状体浑浊度是白内障药物疗效评价的客观指标,但白内障的病程发展缓慢,晶状体浑浊度变化很难短期内通过裂隙等显微镜分辨。通过临床有效性试验得出较为准确结果,所用的观察时间很难保证,半年也许不够。”

《华夏时报》记者电话致函莎普爱思了解试验相关情况,但截至发稿,记者没有得到回复。

“莆田系”接盘

而莎普爱思的他救已经初现轮廓。莎普爱思实际控制人陈德康在2020年第一季度选择套现约10亿离场,并以股份转让加委托表决权的形式,将实际控制人的位置让给了上海养和投资管理有限公司(下称“养和投资”)。

8月12日,莎普爱思发布公告称原董事会部分成员辞职,陈德康将正式卸任莎普爱思药业董事长一职。此外,原董事会三位董事、三位独董以及两位监事也同时辞职,接任者则由陈德康及控股股东养和投资推荐。

据悉,养和投资为莆田系企业,实际控股人为林弘立、林弘远兄弟。而养和投资原始出资人是在医疗行业深耕十多年的“大佬”林春光,是林氏兄弟的父亲。林春光是新视界眼科的创始人,而新视界眼科在全国范围内有14家眼科医院,是中国眼科十大连锁品牌。有数据显示,新视界眼科医疗机构的白内障手术量曾经连续三年全国第一,屈光手术量连续多年稳步上升。

2020年3月20日,以能源和钢结构为主业的光正集团收购新视界眼科,而在8月7日,光正集团发布公告称,林春光因个人原因已辞去光正集团副董事长、董事职务,此外,光正集团从林春光手中收购而来的新视界眼科也免去林春光总经理职务,后者的经营权已从创始人手中完全交接给光正集团。至此,林春光从新视界眼科全身而退。

综合多重原因,媒体与市场纷纷猜测,林春光的离开是为了去“拯救”莎普爱思。对于离任后下一步的安排,林春光对媒体表示:“我是做实业出身的人,崇尚严谨务实,习惯做到了、有结果了再说。未来如果有具体内容,我会第一时间分享。”

此次养和投资接手莎普爱思,在外界看来,将有利于企业打通上下游、实现产业一体化。对于未来走向,《华夏时报》记者也未能从莎普爱思处得到具体答复。

但记者查阅官网发现,近年,莎普爱思进行大健康转型战略,将“打造全病程管理”作为公司发展的下一阶段目标,在互联网、大数据方面发力,力促品牌多元化。此外,根据北京东方比特科技有限公司《中国白内障滴眼液市场研究报告》数据显示,2019年莎普爱思滴眼液在国内白内障用药市场仍占有着21.51%的市场份额。这对于莎普爱思来说是卷土重来的底牌。

但2020年已经过去一半,留给莎普爱思“自证清白”的时间真的不多了。

责任编辑:麻晓超 主编:夏申茶