键凯科技：“小”分子闯出“大”市场，潜心医药创新的本土新锐
投资要点：
1. 聚乙二醇具有良好的水溶性和生物相容性，可通过制取各种活性衍生物的方式修饰药物，降低毒性、延缓药效衰减时间，提升患者依从性和生活质量。基于各种聚乙二醇衍生物发展起来的药物分子修饰和给药技术，已经成为当前药物开发领域的主流解决方案之一。
2. 公司采用“产品销售+技术服务”的商业模式，不断深入挖掘聚乙二醇在医药领域的价值潜力，近年来处于高速增长通道。2017年-2019年营收和业绩的年复合增速分别达到20.33%和42.72%，综合毛利率也从79.09%增至84.30%，经营业绩表现优异。
3. 公司在国内聚乙二醇衍生物医药应用领域处于领导地位。国内已有6个聚乙二醇修饰药物获批上市，公司为其中4个提供研发和生产过程的技术支持。公司与特宝生物合作推出的乙肝长效干扰素“派格宾”打破了外资在干扰素领域的垄断，实现了进口替代，另有4个蛋白质药物正处于临床试验阶段，上市后将增厚公司专利技术收益。
4. 公司已经启动了多个自研药械产品的临床研发进程，覆盖抗肿瘤、局部止痛、生物免疫抑制等医学前沿领域。其中聚乙二醇伊立替康已于2016年获得临床试验批件，现处于I期临床试验阶段。自研产品的研发和产业化进程属于公司IPO募投项目之一，未来有望成为公司新的业绩增长点。
北京键凯科技股份有限公司（688356.SH，下称“键凯科技”或“公司”）成立于2001年，专注于医用药用聚乙二醇（PEG）及其活性衍生物的研发、生产和销售。从成立至今，公司围绕医用药用聚乙二醇及其活性衍生物合成及应用的核心技术，由聚乙二醇活性衍生物材料研发、生产及销售向下游延伸拓展， 提供医药创新应用技术服务，并进一步自主开发创新的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械，从材料创新着手开拓生物医药创新，充分挖掘核心技术的商业价值。
键凯科技在聚乙二醇及活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先行列，是全球为数不多能够实现高纯度、低分散度的医用药用聚乙二醇原料及活性衍生物工业化生产的公司之一。公司在聚乙二醇及其衍生物领域里积累了丰富经验，填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白，是全球市场的主要新兴参与者。
键凯科技于2016年完成股改，2019年11月启动科创板IPO进程，并于今年7月末获证监会同意注册，即将登陆资本市场，开启新的征程。可以预见，公司上市后有望借助资本市场的力量，在医药研发的路上再接再厉、敦行致远。
聚乙二醇医药价值凸显
修饰药物技术已成业界主流
聚乙二醇是用环氧乙烷与引发剂，经催化聚合得到的高分子水溶性聚合物。在众多人工合成的高分子聚合物中，聚乙二醇被蛋白和细胞吸收的水平最低，无色、无味、无毒、无免疫原性，又具有良好的水溶性和生物相容性，本身就具有保持肠道湿润、改善排便情况的功效，在医药领域具有很高的临床与商业价值。
由于聚乙二醇原料两端的羟基（OH）生物活性低，难以与药物稳定结合，对蛋白质、多肽等药物的修饰范围比较窄，因此在药物研发实践中往往从聚乙二醇出发，通过一系列的化学合成反应，精确引入各种反应活性强、功能丰富的功能化基团，制成种类繁多的聚乙二醇衍生物。这些聚乙二醇衍生物可与各种药物分子结合，既能保持药效，又能减缓药物衰减、降低毒性，极大地扩展了应用范围。在众多聚乙二醇衍生物的基础上，医药业界逐渐发展出了聚乙二醇化（PEGylation）药物分子修饰和给药技术，是当前药物开发领域的主流解决方案之一：
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聚乙二醇在现代医药制造行业中的应用始于20世纪70年代。1990年，美国FDA批准通过了全球首个聚乙二醇修饰药物，用于治疗重度免疫缺陷（SCID）这种极为凶险的重度遗传病。药物经过聚乙二醇修饰后不仅半衰期得到延长，而且毒性大幅降低，进而提升了病人的生活质量。
此后数十年间，聚乙二醇修饰药物技术得到了迅速的发展，多个使用聚乙二醇修饰的创新药面世并用于临床。截至2018年底，全球经FDA或欧盟批准上市的聚乙二醇修饰药物品种已近20个，市场规模超过百亿美元，主要用于治疗肝炎、白血病、痛风、血友病等危重疾病。另据Allied Market Research的统计数据，2017年全球聚乙二醇修饰药物市场规模为103.88亿美元，预计到2025年将达到178.13亿美元。聚乙二醇已经成为世界上普遍认可的药用大分子修饰及给药材料之一。
而在我国，聚乙二醇修饰药物的发展起步较晚，但是增长迅速。国内聚乙二醇修饰药物充分吸收了国外市场的研发和销售经验，后发优势明显。根据招股书和券商研报，国内已有6款国产聚乙二醇药物上市销售，其中4款系长春金赛、特宝生物等键凯科技服务的药企生产。2017年-2018年，这些药物在重点公立医院的销售额增长率均达60%-115%的水平。截至2019年末，国内已有约30家医药企业就聚乙二醇修饰药物申报了临床试验，其中有20家为键凯生物服务的客户。
“产品销售+技术服务”双轮驱动
营收业绩连年高速增长
经过近二十年的努力，键凯科技在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位。公司产品目录中收录了600多种常用的聚乙二醇衍生物细分产品，可根据客户的特殊应用需求提供定制化开发和工业化生产。
具体而言，键凯科技的业务主要包括两大类：
① 研发、生产和销售各类高纯度、低分散度的医用药用聚乙二醇原料及活性衍生物；
② 基于自身拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供与聚乙二醇医药应用相关的创新技术服务。
在这种“产品销售+技术服务”双轮驱动的模式下，键凯科技通过自主研发，取得与聚乙二醇相关的专利、临床试验批件等知识产权后，既可销售用于最终药物的医用药用聚乙二醇及其衍生物，也可将专利技术授权许可或转让给下游药企客户，由下游厂商在公司提供的技术支持下完成工艺开发、临床研究、新药注册及规模化生产等新药开发所必需的环节，公司则收取专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成等。
根据招股书，键凯科技与国内外众多医药龙头企业建立了长期战略合作关系。公司已支持我国境内恒瑞医药、江苏豪森、长春金赛、特宝生物等领军生物制药企业6个聚乙二醇修饰药物中4个的研发和生产。另外，公司为Covidien（美敦力旗下企业）、Augmenix（波士顿科学旗下企业）、CardinalHealth等国际医药企业提供三类医疗器械生产所需的医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。
而在营收与业绩表现方面，键凯科技总营收由2017年的7709.01万元增至2019年的13431.96万元，同期归母净利润则由2117.20万元增至6154.37万元，年复合增速分别达到了20.33%和42.72%，综合毛利率也从79.09%增至84.30%，营收业绩表现优异。2020年上半年，键凯科技实现营收6557.84 万元、实现归母净利润2780.38 万元，同比增长 26.07%和43.15%，延续了近三年来高速增长的势头，如下图所示：
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潜心聚乙二醇研发及产业化应用
成果丰硕构筑企业护城河
研发能力是医药企业的核心竞争力，也是科创板IPO过程中监管层审核的重点之一。从招股书披露的内容来看，键凯科技目前拥有健全、稳定、可持续发展的研发体系，无论是研发团队、硬件设施，抑或是资金投入等方面，都有效地支撑了公司取得众多研发成果，并将其源源不断地转化为专利和产品。
研发团队方面，公司拥有一支专业、稳定的科研队伍，具有丰富的研发、产业化经验。核心技术人员中，公司创始人XUAN ZHAO（赵宣）先生从事医用药用聚乙二醇材料的研究及产业化近 30 年，在国际期刊上发表论文超过 50 篇，作为发明人完成境内外发明专利逾 40 项，荣获中国科技部“创新人才推进计划科技创新创业人才”等称号。汪进良博士毕业于北京理工大学，获得应用化学专业博士，在读期间就曾作为主要成员参与了国家重大新药创制项目的研究，研发经验丰富。朱建发博士具备扎实的聚乙二醇单一分子量产品、聚乙二醇相关原料药的开发及合成知识。张如军先生则在化工、材料领域工作多年，具有丰富的聚乙二醇材料试制、工业化放大生产经验。
而在硬件设施和资金投入层面，公司拥有数量众多的先进仪器设备、充裕的研发资金用于保障新产品和技术的研究与开发，并由此获得了一系列专利成果、产品研发成果、以及包括待授予专利和自研下游药物、第三类医疗器械等的研发成果和技术储备。根据招股书，2017年-2019年公司研发投入分别达到1083.70万元、1314.53万元和2070.20万元，占同期营收的比重均在12%以上，超过了可比公司平均水平，呈逐年递增之势。
高比例的研发投入，加上公司研发团队多年来的不懈努力，为键凯科技带来了丰硕的研发成果。根据招股书，截至2019年末公司已自主获得63项发明专利，其中境内外分别为32和31项。另外，公司在全球范围内尚有55项发明专利正在申请过程中。其中，15项关于聚乙二醇衍生物的发明专利保护了产品目录中16个在售产品，11项发明专利保护了公司5个正在研发中的聚乙二醇化新药产品，为公司构筑起了深厚的经营护城河。
在研品种方面，键凯科技陆续启动了聚乙二醇伊立替康、JK-1214R、JK-1208R、JK-1221H、JK-1219I等多个在研药械产品的临床研发进程，覆盖抗肿瘤、局部止痛、生物免疫抑制等医学前沿领域。其中外界关注度最高的聚乙二醇伊立替康已于2016年获得临床试验批件，现处于I期临床试验阶段。聚乙二醇伊立替康为抗肿瘤1类新药，经过公司应用聚乙二醇加以修饰后，具有延长药物半衰期、减缓分解速度、降低给药频率并降低其原有毒性的优点。值得注意的是，上述药物均系在全球范围内的创新药物，尚不存在已上市的同类产品。
联手特宝生物推进新药研发
实现乙肝干扰素进口替代
前文已提及，键凯科技在聚乙二醇及其衍生物的精细化工领域深耕细作多年，已经赢得了众多医药客户的信赖与支持，并建立了长期的战略合作关系。而在下游客户中，最有看点的是特宝生物（688278.SH）。公司与特宝生物强强联手，多年来潜心于聚乙二醇在药物开发领域的应用，目前已有重量级品种落地。
根据招股书，公司授权特宝生物使用“具有Y形分支的亲水性聚合物衍生物、其制备方法、与药物分子的结合物以及包含该结合物的药物组合物”专利，将其应用于特宝生物在研的5个蛋白质药物中，具体研发进度如下表所示：
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在这5个新药品种里，目前风头正盛的是聚乙二醇干扰素α-2b注射液（商品名“派格宾”）。该产品于2016年获批上市，是国内首个具有自主知识产权的长效干扰素产品，在乙肝干扰素领域打破了外资医药巨头的垄断，实现了进口替代：
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干扰素是世界上最早获批用于治疗乙肝的抗病毒药物，其中长效干扰素与直接清除病毒的核苷酸类药物（NAs）联用，可有效促进慢性乙肝患者实现乙肝表面抗原（HBsAg）的“阳转阴”，达到更好的治疗效果，降低远期肝癌的患病率。根据招商证券等卖方机构测算数据，考虑到我国乙肝人群基数庞大、抗病毒治疗比例较低，以及NAs药物价格大幅下跌等因素，未来我国长效干扰素市场仅增量规模就将超过100亿，对直接从事干扰素研发的特宝生物和提供技术服务的键凯科技而言，无疑是个巨大的利好。
受益于“派格宾”上市后的快速放量，2017年-2019年键凯科技的技术服务费收入分别为284.58万元、705.96万元和1606.72万元，三年复合增速高达78.07%，已经成为公司重要的营收增长源泉。其中，公司向特宝生物收取的技术服务费收入分别为250.06万元、686.81万元和1,517.96万元，占整体技术服务收入的比例均在85%以上。
需要指出的是，除了已经上市的“派格宾”之外，特宝生物余下4个应用了键凯科技专利的蛋白质药物目前尚处于临床试验阶段。如最终获批上市，键凯科技除了按每个药物收取 20 万元的里程碑收入外，在上市后还将收取不低于五年的收益分成。这将进一步放大聚乙二醇专利技术的商业价值，增厚公司收益。
募投项目扩充产能全面提升研发能力
紧锣密鼓推进产品研发
根据招股书，键凯科技本次科创板IPO拟公开发行不超过1500万股，募集资金约3.20亿元，主要用于“医用药用聚乙二醇及其衍生物产业化与应用成果转化项目” （1.50亿元）、“医用药用聚乙二醇高分子材料企业重点实验室与研发中心升级改造项目”（0.40亿元），以及“聚乙二醇化药物及医疗器械（临床实验）研发项目”（0.80亿元），余下用于补充公司流动资金。
三个募投项目中，投资总额最高的产业化与应用成果转化项目主要包括建设聚乙二醇及辅料生产车间、 原料药（API）及制剂车间、综合楼、环氧乙烷储罐区及配套设施等。项目建成后将改善目前的生产及办公条件，提高公司各类聚乙二醇衍生物产品的生产能力和生产效率，并为后续研发成果转化预留场地空间。
而剩下的两个项目中，企业重点实验室和研发中心升级改造项目内容包括场地装修改造，购置实验室设备、耗材，研发投入和环保投入等，通过对现有研发中心的改造并选用国内先进的研发分析设备，对公司研发体系进行全面升级，增强公司的技术和研发优势。而聚乙二醇化的药物和器械研发项目将依托建成的研发中心，开展聚乙二醇伊立替康、 JK-1214R 和 JK-2122H三个新药项目的临床实验研发工作，主要包括新产品的基础技术研究、生产工艺研究、临床研究等。
至于募投项目的必要性和意义，键凯科技在招股书中表示，目前聚乙二醇及其衍生物的主要下游行业已经细分为蛋白质药物修饰、小分子药物修饰和医疗器械制造等多个领域，近年来均保持了良好的发展态势。预计该项目建成交付使用后，公司未来有望通过加大研发投入，不断扩大产品规模，牢牢把握聚乙二醇材料领域的最新动向，并加快对下游聚乙二醇化医药产品的应用创新，保持在技术竞争中的有利位置。
盈利预测与估值
盈利预测方面，基于目前在手订单、经营状况以及市场环境，公司预计2020年1-9月实现营收约为10884万元-12622万元，同比增长约16.87%-35.53%；预计实现归母净利润约为4571万元-5049万元，同比增长约11.32%-22.97%。取预测区间中值，按三季度营收业绩占全年70%测算，我们预计键凯科技2020年全年实现营收约16790万元，实现归母净利润6871.43万元。
估值方面，从主营业务和上市板块的相关性出发，我们参考招股书，选取了博瑞医药、药石科技和成都先导3家可比公司。万得数据显示，3家可比公司IPO首发市盈率（摊薄口径）在22.00倍-110.77倍区间，平均值为68.74倍。
考虑到科创板的溢价率和公司未来的成长性，我们给予键凯科技80-100倍的估值，对应2020年股价区间为91.62-114.52元/股。建议投资者关注公司上市后的投资机会，若股价前期涨幅较大，则建议投资者谨慎操作。（CIS）
