阿卡波糖获FDA批准,华东医药企望借海外市场挽回颓势
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阿卡波糖获FDA批准,华东医药企望借海外市场挽回颓势

2020年09月01日 20:31:42
来源:时代财经

作者:时代财经 赵鹏宇

核心品种阿卡波糖片失标集采后,华东医药正迫切寻求新的出路。

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图片来源:视觉中国

9月1日,华东医药对外披露,全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)向美国FDA申报的阿卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。

该利好消息并没有拉动华东医药股价上涨,截至9月1日下午收盘,报27.69元/股,涨幅-0.97%,总市值484.52亿元。

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图片来源:雪球

阿卡波糖为目前国内口服降血糖药市场占比最高的品种,最初由德国拜耳于1984研发上市,2002年,华东医药的阿卡波糖(商品名:卡博平)首仿正式获批。2019年,该药为华东医药贡献了超30亿元的销售额,约占华东医药2019年度医药制造业销售收入的30%。

今年一月初,华东医药阿卡波糖片在第二批国家药品集采中出局,国内销售开始受到影响。眼下,华东医药阿卡波糖片获美国FDA批准,寄希望国际市场的华东医药能否逆转当前业绩颓势,医药行业分析师、深圳中金华创基金管理有限公司董事长龚涛9月1日对时代财经表示,药品价格是决定其在海外拓展的关键因素,在集采中落败的华东医药即使通过FDA打开美国市场,在价格上也难与原研药企拜耳一争高下。

针对国际市场布局及原研药价格竞争等问题,时代财经多次致电华东医药董秘办处,但相关负责人均拒绝回复。

“摇钱树”失利

阿卡波糖片是中美华东糖尿病领域重要品种,中美华东生产的阿卡波糖片2018年11月国内首家通过仿制药一致性评价,2019年12月获得欧盟地区奥地利市场的上市许可。

此次,华东医药阿卡波糖片申请于2019年10月提交,今年8月获得美国FDA批准,是国内第一家获得美国FDA批准的阿卡波糖制剂产品,华东医药也借此成为国内首家同时拥有中国、美国和欧盟地区奥地利市场上市许可的阿卡波糖制剂产品生产企业。

对华东医药来说,手握阿卡波糖片的中美华东可谓“摇钱树”。2019年,中美华东贡献收入105.08亿元,占当年总收入近三分之一;实现净利润21.98亿元,占比高达78.14%。

中美华东主要布局慢性病市场,涵盖慢性肾病、糖尿病、移植免疫、消化四大产品线。其中,降糖药阿卡波糖2019年销售收入超30亿元。

由于阿卡波糖的表现过于抢眼,华东医药甚至陷入了过分依赖这款产品的情形。

在今年1月国家第二轮的集采上,拜耳公司阿卡波糖以每片药0.18元的超低价,将华东医药直接挤出局。市场一片哗然,公司股价当天跌停。

集采失标,意味着华东医药失去了公立医院“主战场”,只能把目光投向集采以外的市场,包括基层和社区市场、民营医院、OTC市场等,其市场销量已今非昔比。

失标的影响还在逐渐显现,今年上半年,华东医药实现营收166.61亿元,同比下降8.70%,净利润为17.31亿元,同比增长8.45%。作为华东医药核心子公司,中美华东的业绩与阿卡波糖关系密切。2020年第一季度,中美华东分别实现收入和净利润分别达到36.19亿元和8.54亿元,第二季度的收入和净利润分别为24.65亿元和5.24亿元,环比分别下滑31.89%和38.64%。

海外获批仍难挽回国内不利局面

华东医药阿卡波糖片获美国FDA批准,或是希望借国际市场挽回国内销售不利局面。

龚涛对时代财经表示,获得FDA认证只是增加了华东医药阿卡波糖在全球范围内的销售渠道,在药品价格没有竞争力的情况下,转战国外市场也很难成为挽救国内业绩的方法。

当前,全球阿卡波糖制造商的竞争已成为成本上的竞争。由于国外患者大多通过医保购药,药品销售和采购势必低价先行。华东医药作为仿制药药企不仅需向拜耳公司支付相应的专利费,还需考虑在原料药市场布局能力及成本等问题,最终的药品订价固然要高于拜耳。

在龚涛看来,随着带量采购走向常态化,仿制药不断被“杀价”已是大势所趋,药企只有摆脱仿制药的束缚进入到创新药领域才能增加市场竞争力、抢占新的利润增长点。

除阿卡波糖外,华东医药还涉及了一些新型药物包括第三代胰岛素、DPP-4(二肽基肽酶4)、SGLT-2(钠-葡萄糖协同转运蛋白2)、GLP-1 (胰高血糖素样肽-1)类似物等,其中,GLP-1正逐渐成为糖尿病市场研发竞争的新领域。

尽管华东医药拥有糖尿病领域较为全面的研发管线,但由于我国糖尿病医疗领域竞争激烈,华东医药的新药拓展之路依旧艰难。在SGLT-2中,国内企业豪森、科伦、正大天晴已申报SGLT-2仿制药上市,恒瑞医药、山东轩竹医药等也有相关产品布局。

而在GLP-1中,仅是利拉鲁肽一款药物,目前就有万邦生化、通化东宝、正大天晴、联邦珠海、翰宇药业、九源基因等公司研发进入临床阶段。

反观华东医药,公司在糖尿病大分子药物领域如复方DPP-4抑制剂、复方SGLT-2抑制剂和利拉鲁肽注射剂等均处于临床阶段,最快也要2021年才能产生效益。如此来看,华东医药想要依靠新产品挽救阿卡波糖失去的业绩短期内也难以实现。

今年上半年,华东医药工业研发投入 4.74 亿元,同比增长 2.50%。