注射剂国家集采山雨欲来：首批试点最高降价90% 大批药企将面临生死考

本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 北京报道

冠脉支架国家集采价格的大跳水曾引发社会热议，而临床用量和采购金额都更高的注射剂集采会不会来得更猛烈一些？

11月16日，湖北省医保局印发通知称，将开展首批药品集采带量采购工作，33个品种均是注射剂。其中，包含多索茶碱、氟罗沙星、环丙沙星、加替沙星、帕珠沙星、培氟沙星等多个临床热门大品种，背后涉及石药集团、科伦药业、哈药集团、上海信宜等多家知名药企。

值得注意的是，此前在今年5月，山西省在国内首先试点注射剂专项带量采购，多个品种创下行业新低，价格最高降幅接近90%。

业内人士预计，湖北此次注射剂带量采购的价格谈判会更加激烈，上述33种品种不仅迎来新一轮降价，影响未来该剂型市场规模的走势，相关药企的生存将会变得艰难和面临淘汰。

公开数据显示，注射剂在中国公立医院药品市场中占比超过了60%，其中化药注射剂甚至达到了70%，注射剂有超过3.3万个批文。

医药战略顾问周树对《华夏时报》记者表示，随着注射剂一致性评价政策以及药品集采常态化推进，销售金额高、临床用量大的注射剂极有可能进入全国集采的名单。参考以往药品和高值医疗耗材的集采经验，此次湖北省带量采购品种全部为注射剂，或是为国家日后在集采中纳入更多注射剂品种做试水。

化药半壁江山进入降价赛道

注射剂集采将让国内化药市场半壁江山加入降价队伍。

据米内网数据显示，2019年中国化学药品市场规模达到6423亿，其中注射剂占57%，市场规模约为3661.11亿元，一些年销售超过数十亿的临床大品种都出自于此。

在注射剂惊人的销售数字背后，是这些年来，医疗行业对抗生素极度的依赖，各地医院输液大厅里的“吊瓶森林”现象。

从2014年起，国家开始重视抗菌药物临床应用管理问题，卫健委先后出台“限抗令”、杜绝医生开具大处方以及重点监控合理用药的政策，注射剂的市场增幅才有所放缓，年增长率从保持多年的10%下降到4%左右。

在此次湖北省注射剂带量采中，就有多个年销售额超过30亿元的品种，比如，可直接作用于支气管抑制哮喘的多索茶碱。米内网数据显示，多索茶碱在2019年公立医院市场的销售额突破30亿元，国内拥有多索茶碱注射液生产批文的药企也达到了14家。

另外一个热门抗菌药莫西沙星注射剂，在2018年中国公立医疗机构终端销售额为32.23亿元，同比增幅27.2%。

按照湖北省医保局通知，此次药品集采是以湖北省上半年度省级采购平台药品交易金额和医疗机构为基础，按照药品通用名统计金额由高到底依次排序，金额排名靠前的药品分批次纳入带量采购范围，结果销量大户注射剂首当其冲。

今年5月，山西省在国内首先试点注射剂专项带量采购，多个品种创下行业新低。其中，江苏吴中医药的盐酸左氧氟沙星（2ml：0.2g）单支报价0.43元，该品种在全国的中标价普遍在0.8元以上，最高甚至达到15.82元；山东罗欣的注射用头孢呋辛钠（0.75g）报价0.87元/支，在2020年，该品种的中标价普遍在1到3元之间，部分产品还达到20元以上；石药银湖制药的盐酸氨溴索注射液（2ml：15mg）更是震惊业界，报价0.18元/支，与此前在全国各省份的最低中标价1.25元/支相比，降幅接近90%。

注射剂降价趋势也在此前的湖南抗菌药专项集采中显现。这次集采中，一些临床常用品种、竞争厂家多的品种均大幅降价，单价1块钱以下的药物比比皆是，几个明星品种更是降幅惊人。

其中，注射剂中最低的左氧氟沙星注射用水针（200mg：2ml）单支价格0.645元；成都正康的莫西沙星氯化钠注射液中标价65元，比去年的全国均价212元降幅达70%，另外三家中标企业包括原研拜耳、正大天晴和美大康华康在价格纠偏后入围，业内推测降幅应该不小。

注射剂企业已感受到“山雨欲来”

在省级集采密集上马的同时，注射剂企业已经感受到了山雨欲来。

今年5月，国家药监局印发通知称，开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。这被业界视为即将开展注射剂国家集中带量采购的政策信号。

作为国家医药集采的入场券，一致性评价竞争格局已成为带量采购大背景下决定仿制药品种格局的关键因素，而且多数规模较大的口服制剂已有较多企业申报甚至通过，注射剂品种的一致性评价可能成为未来一段时间仿制药企业竞争的主战场。

新药研发监测数据库（CPM） 显示，截至今年5月，已通过和视同通过一致性评价的注射剂产品共有41款。并且，部分企业已经在“4+7”带量采购及国家集采中占得先机。

对于仿制药企而言，拿不到产品的一致性评价意味着出局，而拿到了的还要面对集中采购的“灵魂砍价”。

据《湖北省药品集中带量采购目录分类办法》，湖北将带量采购药品进行了多类的划分，以通用名称、剂型、规格、包装材料等有关属性作为分组依据。

此外，湖北还按照《中国医药统计年报（2018年）》化学制药分册、中药生物制药分册公布的医药工业主营业务收入排名为依据，针对企业的行业排名、创新能力、产品产量、原料保障、临床疗效、市场占有率等，将进行综合计分评价。

对于将药企分为不同竞价组的招采策略，河北一家药企的销售经理向《华夏时报》记者表示，同品同类之间的药品竞争将更加激烈。“按照全国最低价选取3家中标的原则，可能你只比竞标企业的报价多出几毛钱，就得被淘汰。即便你的报价与同品种的企业报价一致，但你的采购量或主营收入排名落后，你也可能无法中标。至于一些市场规模不够的中小企业的胜率就更小了。”

这在此前山西和湖南进行的集采中可见一斑，山西注射剂专项集采的淘汰率高达90%，最终入围的17家企业均是哈药、上药、齐鲁、科伦、罗欣等行业龙头。不仅如此，山东罗欣药业一家包揽了6个中标药。

周树认为，随着更多注射剂进入重点监控，将大面积波及药企的销售业绩，甚至一些尚未具备一定市场规模的中小企业将就此退出。在一致性评价和带量采购的大势之下，注射剂相关药企在公立医院的市场将重新洗牌。