荣昌生物-B(09995)取得FDA批准在美国进行泰它西普治疗IgA肾病适应症II期临床试验的临床试验批准函

公告 荣昌生物-B(09995)取得FDA批准在美国进行泰它西普治疗IgA肾病适应症II期临床试验的临床试验批准函 2020年12月21日 12:02:53 查看PDF原文 智通财经网

智通财经APP讯，荣昌生物-B(09995)发布公告，该公司自主研发的针对多种自身免疫疾病的融合蛋白药物泰它西普(RC18)近日获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准通知(临床试验批准函)，批准公司就该产品可在美国进行针对IgA肾病适应症进行II期临床试验。

此次获得在美国的临床试验许可，泰它西普可在美国免于I期临床试验直接开展IgA肾病II期临床试验。这是继该产品在2020年1月获得FDA批准开展就红斑狼疮适应症的注册性临床试验之后在国际市场的又一项重大进展。