苏灵：国谈落幕 打开销量成长预期

12月国家医保局对医保目录内14个独家、临床应用优势大品种进行了价格谈判， 14种药品均谈判成功并保留在目录内，平均降价43.46%。根据国家医疗保障局、人力资源和社会保障部2020年12月28日发布的《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)>的通知》(医保发【2020】53号)，北京康辰药业股份有限公司(以下简称“康辰药业”)生产的注射用尖吻蝮蛇血凝酶(商品名“苏灵”)通过谈判续约，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》乙类范围，医保支付标准有效期为2021年3月1日至2022年12月31日。

此次谈判中，康辰药业积极响应国家药品价格逐步降低的号召，基于产品前期临床疗效、安全性及经济性的数据，以降幅小于平均降幅的价格，再次获得医保资格，并化解被列入国家和各省级带量采购的风险。随着国家集采、DRG等政策的推出城市等级医院药品销售总体趋缓，基层市场成为药品领域增长发力点。前期受价格制约“苏灵”销量主要来自城市等级医院，料再次进入医保后有助于“苏灵”提高产品的可负担性，刺激市场需求，并可能会扩大城市等级医院覆盖的同时快速进入基层广阔市场惠及更多的患者，辅助价格下降对收入的影响。

血凝酶作为止血药物因为其不受手术部位、手术术式等方面的限制，已在各种手术中普遍采用。苏灵是止血药中唯一一个国家一类新药，拥有全球PCT专利，是“国家863计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。2009 年正式上市销售，打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局，上市后凭借其创新药在安全性和有效性方面的显著优势，销售额大幅提升，改变血凝酶制剂市场原有竞争格局， 2012-2020 上半年“苏灵”终端市场销售额连续多年排名第一。

“苏灵”Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期超过 3，000 例临床试验显示其在 12 个科室的 40 多种手术中均有显著的止血效果，能够显著减少手术出血量，缩短出血时间，止血迅速(起效时间 5-10 分钟)，有效性显著。经过毒理试验和药代药动试验验证，“苏灵”安全性高，体内清除较快，无药物蓄积。

苏灵是从我国特有的尖吻蝮蛇毒液中提取出的一种丝氨酸蛋白酶，被称为蛇毒类凝血酶( SVTLE)，通过康辰药业的核心发明专利“一种尖吻蝮蛇血凝酶的制备方法和用途”制备，尖吻蝮蛇血凝酶纯度可达 99%，已经完成氨基酸全序列和蛋白质三维空间结构测定，苏灵与同类竞品相比作用靶点清楚，不含凝血酶原激活物、不激活凝血因子，只作用于纤维蛋白原，避免了使血液出现高凝状态或形成血栓的风险，这种独特清晰的作用机理为“苏灵”的安全性和有效性奠定了基础。

随着医保谈判降价靴子落地，短期利空出尽，未来两年苏灵价格将保持稳定。以贝达药业的埃克替尼、康弘药业的康柏西普等创新药产品为例，医保谈判降价之后的两年，产品销量都有明显的增长。目前在血凝酶领域销售市场，苏灵销售主要为二甲以上医院，未来如果能够进行渠道下沉，借助良好产品质量以及药物经济学优势，以医保续约成功为契机，实现以价换量，销量仍有较大的上升空间，增长的天花板进一步被打开，将有较好的成长预期。（来源：中金在线）

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