复宏汉霖-B(02696)就HLX02注射用曲妥珠单抗于美国及加拿大的权利与INTAS订立的许可协议

智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)发布公告，有关就HLX02注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名：汉曲优®;欧盟商品名：Zercepac®)与Accord Healthcare Inc.(Accord)订立的具约束力条款概要。

公司已于2021年1月4日与Intas订立一份许可协议，本公司同意向Intas授予一项独家许可，供其于美国及加拿大商业化HLX02注射用曲妥珠单抗。

据悉，HLX02 注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名：汉曲优®;欧盟商品名： Zercepac®)是本公司按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗。HLX02注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名：汉曲优®)的上市註册申请(NDA)于2020年8月获得国家药品监督管理局批准。

公司商务合作伙伴Accord Healthcare Limited的全资附属公司递交的HLX02注射用曲妥珠单抗(欧盟商品名： Zercepac®)的营销授权申请(Marketing Authorization Application, MAA)于2020年7月获欧盟委员会(European Commission, EC)批准。

截至本公告日期，公司已与多个合作伙伴(包括Accord Healthcare Limited、雅各臣药业(香港)有限公司、Cipla Limited及Mabxience Research, S.L.)就HLX02订立许可及商业化协议，以便成功于中国境外(包括中国香港、中国澳门、马来西亚、澳洲、纽西兰、哥伦比亚、阿根廷、乌拉圭、巴拉圭，以及欧洲、中东-北非及独联体等80多个司法权区及地区)进行 HLX02的商业化。