李氏大药厂(00950)附属于中国成功招募首名病人在III期临床试验中使用Cetraxal® Plus

智通财经APP讯，李氏大药厂(00950)发布公告，于2021年1月4日，公司全资附属公司兆科药业(合肥)有限公司于中国成功招募首名病人在III期临床试验中使用Cetraxal^® Plus。Cetraxal^® Plus为Laboratorios Salvat, S.A.(Salvat)特许授权的滴耳液产品，治疗急性外耳道炎及伴有鼓膜置管的急性中耳炎。

此试验的设计为由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的袁雅生医生担任首席研究者于44个临床中心进行。此为一项多中心、随机、评估者盲性、并行组别、主动控制的III期临床试验，旨在评估环丙沙星0.3%加醋酸氟轻松0.025%(CIPRO+FLUO)耳液对治疗急性外耳道炎的疗效及安全性。

此临床试验的设计为招募合共600名对象(300名属Cetraxal®Plus组别，300名属阳性对照药组别)。此试验的首要评估指标为将CIPRO+FLUO耳液对治疗急性外耳道炎的疗效，与环丙沙星0.3%耳液的疗效比对。关键次要评估指标为将CIPRO+FLUO耳液对治疗急性外耳道炎的安全性，与环丙沙星0.3%耳液的安全性比对，以及评估12名成人对象在多次使用CIPRO+FLUO耳液后，环丙沙星及醋酸氟轻鬆的血浆浓度，同时评估药代动力学参数。