亏损的海和药物冲击科创板,产品商业化难题能否破解?
财经

亏损的海和药物冲击科创板,产品商业化难题能否破解?

2021年02月06日 16:14:01
来源:证券市场红周刊

记者 | 陈秋

允许亏损上市的科创板,又有新的处于研发阶段的公司获得上交所受理。海和药物招股书显示,公司有多项产品在研,有些产品可能在未来几年上市。

那么,海和药物能否迈过君实生物在科创板上市即辉煌的窘境吗?又或者更糟?对此,上海证券首席投资顾问付少琪对记者表示,“海和药物寻求科创板上市,可以获得资金加持,但这也在给投资者出难题,在研发期间上市,上市后股价狂跌或破发是有可能的。”

运营资金主要依赖外部融资

2月3日,上交所网站显示,上海海和药物研究开发股份有限公司(下称“海和药物”)科创板获得受理,公司拟募资31.5亿元。这是一家主营业务为抗肿瘤创新药物发现、开发、生产和商业化的公司。本次发行募集资金扣除发行费用后,将投入新药研发项目、泰州生产基地建设项目以及补充流动资金。

据海和药物的招股书显示,2017年、2018年、2019年和2020年1-9月,公司归属于母公司股东的净利润分别约为-1.73亿元、-4.28亿元、-2.93亿元和-4.28亿元。截至2020年9月30日,公司累计未分配利润为-4.74亿元。

上述情况主要是由于海和药物目前仍无产品进入商业化阶段,尚未形成产品销售收入。但新药研发需要大量持续的研发投入,由此导致公司亏损并存在大额累计未弥补亏损。

海和药物还称,公司将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金,需要通过各类融资渠道获取资金。截至本招股说明书签署日,公司营运资金主要依赖于外部融资。

报告期内,海和药物获得了多项政府补助。2017年、2018年、2019年和2020年1-9月,公司的政府补助金额分别为204.74万元、690.14万元、1533.00万元、470.93万元。

对于政府补助,海和药物在报告中提醒,政府有关部门可能会因政策变化而决定减少或取消政府补助,公司无法保证政府补助的持续性。若未来相关政策有所调整或公司无法满足相关条件,公司将面临政府补助减少的风险,从而将会对公司未来经营产生不利影响。

此外,根据天眼查APP数据显示,2019年2月,海和药物宣布完成由华盖资本领投的1.466亿美元融资;2020年6月,海和药物完成新一轮股权融资,投资方为南江三正健康、贵景资本、上海创世盘古,具体融资金额未披露;而仅隔一个月,2020年7月,海和药物再次披露由华平投资领投的12亿元B轮融资。在几轮融资中,包括高瓴资本、盈科资本、君联资本、中金资本、招银国际资本等参与其中。

截至招股说明书签署日,海和药物股东共计48名,控股股东、实际控制人为丁健。据悉,丁健直接持有海和药物22.7640%股权,通过海和药物员工持股平台上海合赢间接控制海和药物6.6456%股权,丁健直接及间接合计拥有海和药物表决权的比例为29.4096%。其他持有公司5%以上股份的股东,包括Bassanite、西藏南江以及上海南江。(见附表)

附表 在此次发行前,海和药物前十名股东持股情况

无独有偶,百济神州也在向科创板冲刺,需要靠融资不断输血。据招股书显示,该公司拟募资200亿元,投向药物临床试验研发等项目。据悉,百济神州累计融资额超300亿元,但2017年-2019年,百济神州累计亏损额达126.57亿元。

产品商业化存不确定性

据记者查看招股书,目前海和药物抗肿瘤创新药产品管线涵盖VEGFR、FGFR、PDGFR、c-MET、PI3Kα、ERK1/2、EZH1/2、AXL、BRD4等热门靶点和信号通路。截至本招股说明书签署日,公司主要在研产品共涉及9个化合物,其中7个化合物处于临床研究阶段,2个化合物处于临床前研究阶段。

但所有产品目前尚处于研发阶段,尚未实现药品销售收入。其中,RMX3001(口服紫杉醇)、ON101处于III期临床试验阶段(发行人未来并不持有RMX3001、ON101的上市许可证书,但享有商业化权益),德立替尼、谷美替尼是公司最接近上市许可的在研产品。

对于研发技术的产业化情况,招股书中显示,RMX3001、AL3810(德立替尼)及SCC244(谷美替尼)项目推进相对较快,预计RMX3001项目于2022年初提交胃癌适应症的注册申请,2022年底或2023年初提交乳腺癌适应症的注册申请,胃癌适应症预计于2023年初获批上市销售。预计AL3810项目于2021年第三季度提交胸腺癌适应症的注册申请,SCC244项目于2021年第四季度提交具有c-MET第14号外显子跳变的非小细胞肺癌适应症的注册申请,两个产品预计均于2022年获得批准实现上市销售。

据悉,新药研发是一项耗时耗资都非常庞大的系统工程,完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。临床试验的周期,也就是临床试验的期别(I、II、III、IV期)。

值得注意的是,临床试验周期,II期是属于相对前期的阶段,能够从II期顺利进入III期的项目并不多,III期周期是最长的。在全世界范围内,临床试验到达III期的项目成功率很低,且III期临床实验合格最终转化到临床应用,推向市场的成功率则更低。

相比之下,科创板上市A+H股公司,一度被市场寄予厚望的千亿医药“巨头”君实生物,实力则更强。资料显示,君实生物是一家创新驱动型生物制药公司,核心产品是特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益),其2018年12月17日获国家药监局批准上市销售,这是中国首个获批的国产抗PD-1单抗。

但即便如此,2020年7月,君实生物在科创板上市后,也不免上市即是巅峰的处境。

文中提及个股仅为举例分析,不做买卖建议。)