泛生子（GTH.US)：肺癌8基因试剂盒获权威认可，IVD与LDT业务模式双轮驱动

事件：2021年4月，泛生子人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）（国械注准20203400072，以下简称肺癌8基因试剂盒）获“北京市新技术新产品（服务）”认定证书。至今，泛生子共计9项检测产品及服务荣获该权威认可，覆盖IVD产品及LDT服务两种业务模式。

该认定由北京市科学技术委员会、北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化局、北京市市场监督管理局、北京市住房和城乡建设委员会、中关村科技园区管理委员会六部门联合认定，以“创新性、技术先进、质量可靠、市场前景广阔”为评定标准，经认定后可享受政府采购、推广应用等政策支持。

专利技术具备明显优势，两种业务模式双轮驱动：从公司公告信息来看，该试剂盒搭载了泛生子“一步法”原研专利技术，可为患者提供快速精准的分子分型、用药指导、预后评估、复发及耐药监测，结合GENETRON S5，在检测效率、易用性、经济成本、样本起始量等方面具备明显优势，从2020年报信息来看，GENETRON S5和肺癌8基因试剂盒成为IVD产品销售收入的主要来源，目前占比较小，但增速达到169.2%，此次通过北京相关技术部门的认定，不仅在质量上获得权威的认可，而且肺癌8基因试剂盒的应用场景由单一的IVD产品属性增加至IVD产品和LDT服务两种业务模式双轮驱动，叠加公司凭借美年健康、爱康国宾、正大天晴等公司的流量渠道，将进一步快速扩大公司IVD产品的市场份额，从而带动公司整体营收的增长。

HCCscreen研发进展处于领先地位，癌症早筛产品有望纳入医保项目：泛生子是国内肿瘤精准医疗行业佼佼者，癌症早筛是其重点布局业务。公司基于Mutation Capsule技术推出的HCCscreen，是一种基于cfDNA和蛋白标志物的液体活检方法，旨在从乙肝抗原（HBsAg）阳性的高风险人群中识别肝细胞癌（HCC）。HCCscreen不仅获得美国FDA授予的“突破性医疗器械”认定，而且还公布了截至2021年2月对1615名乙肝表面抗原阳性的患者的随访。数据显示，HCCscreen实现了88%的灵敏度与93%的特异性，这是肝癌早筛液体活检前瞻性队列最新大规模研究，而且从此次公布的数据来看，不论是样本量还是灵敏度、特异性数据，泛生子开展的多中心前瞻性研究都处于同类研究领先地位。癌症早筛产品的注册上市路径包括“底层技术研发-回顾性研究-前瞻性研究-审批上市”。目前乙肝表面抗原阳性实验项目已经步入前瞻性研究阶段，意味着泛生子相关产品有望较竞争对手率先实现成功上市。

2021年业绩指引再提速，癌症早筛迎来高速发展期：尽管遭受疫情的严重打击，公司2020年全年总收入从2019年的3.234亿元增加到4.245亿元(合6510万美元)，依然实现31.3%的高速增长，癌症早筛公司燃石医学和诺辉健康2020年报增速分别为12.64%、21.09%，泛生子成长性明显好于后两者。与此同时，公司预计2021年的营收将在6.15亿元至6.25亿元人民币左右，约合人民币6.25亿元，较2020年增长45%-47%，今年提速更为明显。癌症早筛市场方兴未艾，我国目前的癌症潜在群体基数较大，可以明显降低癌症患者的死亡率、延长其生存期，并大幅降低个人的治疗成本，节省全社会医疗资源的支出。因此，癌症早筛具有非常重要的社会意义和经济意义，加之当前医保费用紧张，因此极有可能成为国家重点支持的医疗方向，根据相关预测，我国的肿瘤早筛的潜在市场规模将从2019年的184亿美元增加到2030年的289亿美元，约1868亿人民币，属于医疗细分领域极为优质的赛道。