宏宇五洲IPO：16项产品通过欧盟CE认证，11项产品获FDA产品列名

10月29日，拟登陆深交所创业板的安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（简称：宏宇五洲）通过了深交所上市委会议审议。

招股书显示：宏宇五洲成立于2011年，自设立以来的主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。

宏宇五洲为客户提供的主要产品包括一次性使用注射器、一次性使用输液输血器、医用穿刺针以及血压表、面罩、导尿管等其他各类诊断、护理相关的医疗用品，产品规格丰富，可广泛应用于临床注射、输液输血等治疗。

凭借自动化程度较高的生产设备、成熟的生产工艺、完善的产品质量管控体系和快速响应的服务能力，公司在传统输注类产品市场已经建立了良好的口碑。同时，宏宇五洲是国内较早从事安全类输注产品的企业之一，目前部分产品已具备量产能力。

目前，宏宇五洲共取得11项国内医疗器械注册证书，其中，III类医疗器械注册证书9项，II类医疗器械证书2项；16项产品已通过欧盟CE认证，11项产品已获得美国FDA产品列名。产品销售覆盖亚洲、欧洲、南美洲、北美洲、非洲等80多个国家和地区，公司与上述国家和地区的300多名客户建立了广泛、持续的合作关系。

一次性使用无菌输注类医疗器械是医疗行业中被最广泛使用的基础器械之一，用途多样、用量巨大、对质量要求较高。多年来，宏宇五洲长期的研发和生产中对核心工艺、技术配方等进行持续优化、创新，以保持竞争优势。公司近年来已开发出了安全注射针、安全采血针、

安全静脉输液针等安全型穿刺针产品，并已完成或者正在进行CE认证、FDA产品列名，规格覆盖0.4mm-1.2mm。安全型产品可以有效防止医护人员在使用过程中因意外刺伤而导致伤害、交叉感染等事故的发生，具有较好的市场发展前景。

招股书显示，本次宏宇五洲IPO拟募资3.27亿元，投入一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目、技术研发中心建设项目、补充流动资金等项目。公司表示：募投项目有利于进一步提升公司科技创新力度，增强公司核心技术水平与研发能力，提升公司现有产能，拓展并丰富公司产品结构。

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