新启航丨睿刀医疗脉冲电场消融设备临床试验正式启动并成功完成2例房颤患者消融手术！

2022年1月8日，上海睿刀医疗科技有限公司（“睿刀医疗”）自主创新研发的脉冲电场消融设备（REMD-G5）在山西省心血管病医院临床试验正式启动并成功完成了2例房颤患者脉冲电场消融（Pulsed Field Ablation, PFA）手术，电生理三维标测提示2例患者肺静脉均成功实现了即时隔离。

PFA手术团队合影

PFA手术过程

本次房颤PFA消融手术在韩学斌院长的全程指导下，由王海雄主任实施，在成功穿刺房间隔后，通过可调弯鞘将PFA导管送至心房，在X线下依次将PFA导管送至四根肺静脉口部和前庭，记录肺静脉电位，并分别消融，总脉冲放电时间仅96s，与常规射频消融时间约30分钟相比，PFA的消融时间大大缩短。电生理三维标测提示肺静脉实现了即时隔离，疗效优异。在患者苏醒后，患者无明显不适，术后无膈神经损害等并发症。

在首例PFA完成当日，王海雄主任团队又成功完成了第二例PFA，本次放电时间为114s，电生理三维标测提示肺静脉也实现了即时隔离。从临床上看，PFA消融安全性良好，可以多次对肺静脉和前庭部位进行消融而不引起肺静脉狭窄、食管损伤，并能显著降低心包填塞、卒中等常规消融可能带来的并发症。此外，PFA高效快捷，肺静脉电位一般在2秒内消融成功，总放电时间比射频消融明显缩短。

PFA有效、安全、快捷，可能是未来导管消融新方向

心房颤动（简称：房颤）是最常见的心律失常，2020年中国约有1,160万[1]房颤患者，总患病率约0.7%左右，且随着年龄增加其发病率逐渐升高[2,3]。目前，房颤导管消融通常以射频或冷冻作为能量源，通过热能或低温传导实现组织的破坏，进而实现肺静脉隔离。一方面冷/热消融对消融区域组织的破坏缺乏选择性，对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成损伤，并且由于局部受温度影响，还有肺静脉狭窄和血栓栓塞的风险。另外传统消融需要导管对组织的充分贴靠才能发挥作用，在一些特殊解剖部位，伴随心脏搏动、呼吸运动等干扰下，由于导管贴靠不良或消融能量不足会导致肺静脉隔离不完全，造成房颤复发。

脉冲电场消融（Pulsed Field Ablation, PFA）是利用高电压脉冲电场作用于心肌组织，细胞膜磷脂双分子在脉冲电场作用下发生异动，形成不可逆电穿孔，进而引起心肌细胞坏死和凋亡，达到消融组织异常电信号传导的目的。PFA已成为继射频消融和冷冻球囊消融后的第三种房颤消融治疗的新方法。脉冲场消融主要具有两个优势：一是具有组织选择性，不损伤周围血管、神经和食管，且采用非热能消融方式，减少高温或冷冻带来的其他组织损伤，不会引起肺静脉狭窄，对导管的贴靠要求较低；二是放电时间短，可以明显提高手术的安全性，缩短手术时间。因此房颤PFA是未来导管消融的发展方向。

敬科技 创睿刀

睿刀致力成为不可逆电穿孔技术引领者

上海睿刀医疗科技有限公司（“睿刀医疗”）成立于2016年9月，主要产品为基于不可逆电穿孔技术原理的复合陡脉冲治疗设备，公司对此拥有完全自主知识产权。2021年4月1日，睿刀医疗用于前列腺肿瘤消融治疗的复合陡脉冲治疗设备，正式获得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证，4月30日获得生产许可证。另外，由睿刀医疗申办的“复合陡脉冲治疗设备用于良性前列腺增生消融治疗的临床研究”预计于2022年1月完成所有受试者入组。同时，睿刀医疗已于2021年12月31日在首都医科大学附属北京佑安医院完成了第一例肝脏恶性肿瘤受试者入组并成功完成试验组手术。

公司生产研发基地位于浦东张江上海国际医学园区，拥有按照GMP标准设计的万级洁净车间、高标准组装车间以及完备的检测实验室，并通过了ISO13485质量体系认证，目前正在申请欧盟CE及美国FDA认证。公司现有150余人的专业团队，包含研发、医学、生产、销售、临床、注册、质量等各领域的专家和人才。

未来，睿刀医疗将持续专注于不可逆电穿孔技术领域，继续加速现有产品的升级迭代和新产品的研发，不断拓展产品的适应症，包括增强电生理房颤、前列腺增生、肝癌、肾癌、胰腺癌在内的等多产品线建设。同时，睿刀医疗也将在市场培育、提升营销能力等方面共同发力，形成品牌效应，打造成国产高端医疗器械的一张名片，为全球患者提供更好的治疗解决方案。

参考文献

[1]梅奥诊所，中金公司研究部

[2,3]中华医学会心电生理和起搏分会, 中国医师协会心律学专业委员会. 经冷冻球囊导管消融心房颤动中国专家共识 [J] . 中华心律失常学杂志,2020,24 (02): 96-112

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