聚光科技旗下谱聚医疗 PreMed 5200 液相色谱串联质谱系统获批医疗器械注册证

浙江省药品监督管理局信息显示，杭州谱聚医疗科技有限公司的PreMed 5200液相色谱串联质谱系统已获批医疗器械注册证。谱聚医疗成立于2020年10月，由聚光科技的子公司谱育科技孵育，专注于临床质谱检测解决方案。

据介绍，谱聚医疗此次获批的PreMed 5200液相色谱串联质谱系统基于公司自研的三重四极杆质谱技术，打破了国外厂商的技术垄断。该产品已搭载完整的解决方案进入临床检验市场，有望大幅降低医疗机构临床质谱检测成本，助力我国建设普惠大众的精准医疗体系。

据了解，液相色谱串联质谱仪（LC-MS/MS）是全球临床质谱检测的主要应用机型。QYResearch数据显示，在全球临床质谱仪器2019年产值中，LC-MS/MS占比超过77%。LC-MS/MS结合了液相色谱的高分离性能，以及质谱分析的高灵敏度和高特异性，在临床痕量小分子定量分析中发挥重要作用，可应用于肿瘤标志物检测、维生素类检测、激素检测、药物浓度监测、新生儿遗传代谢病筛查等领域。

行业数据显示，我国质谱检测在医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较美国市场的15%有较大差距。据业内人士介绍，我国目前的临床质谱检测主要是基于MALDI-TOF提供微生物鉴定服务，而LC-MS/MS仅在个别大型独立实验室和少数三甲医院有所配置。

LC-MS/MS国产化率低，进口设备成本高且与国产耗材、试剂、辅助设备难以兼容，造成其临床应用难以普及。据了解，SCIEX、安捷伦、沃特世、岛津等品牌在国内LC-MS/MS临床质谱市场占据主导地位，而国内企业通常通过OEM合作的方式推出临床质谱产品。

据谱聚医疗介绍，此次获批的PreMed 5200液相色谱串联质谱系统集合了公司多项创新技术，实现核心技术模块自主可控。公司基于自研的三重四极杆质谱技术，针对国内临床检验的特点与需求进行进一步创新与优化，采用双正交E-Spray离子源、Step Scan 3Q离子传输技术、第二代轴向加速碰撞池、双路射频电源闭环自适应调整技术、脉冲计数检测器等多项创新技术和专利，保证了临床使用的灵敏度与稳定性。

谱聚医疗介绍称，此次PreMed 5200成功获批标志该产品搭载完整的临床解决方案进军临床市场。PreMed 5200搭载了全中文LC-MS/MS控制分析软件，内置近百种成熟的方法包，可显著提升临床检测效率。此外，公司目前已注册、在申报、在研各类临床产品四十余种，其中已完成注册并投产的试剂盒十余种。公司已建成的青山湖GMP工厂年产能质谱仪超200台套，色谱柱及试剂盒超200万人份。

值得一提的是，谱聚医疗的另一款临床质谱产品PreMed 7000微量元素分析仪已于2021年12月获批医疗器械注册证。公司于今年2月在互动易中表示，该款微量元素分析仪已实现销售。

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