40亿大品种！圣兆药物在研「盐酸多柔比星脂质体注射液」具有生物等效性,拟递交上市申请

3月25日，新三板创新层企业圣兆药物（832586.NQ）发布公告称，公司已完成在研项目盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验，由第三方数据管理与统计单位出具的分析报告显示圣兆药物该自研产品与原研参评制剂具有生物等效性，将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交申报上市许可的注册申请。根据药品审评中心的审批程序，上市许可审批通过后公司即可取得药品生产批文。至此，圣兆药物历经十年研发，终于将迎来第一个商业化的产品。

公告披露，《盐酸多柔比星脂质体注射液（10mL:20mg）在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验统计分析报告》表明，浙江圣兆药物科技股份有限公司持有的受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液规格为10mL:20mg，委托浙江海正药业股份有限公司生产，参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx®）的规格为20mg/10mL，由Janssen Pharmaceutica NV公司生产，报告显示两者具有生物等效性，符合国家药品监督管理局颁布的《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》中人体生物等效研究的要求。

圣兆药物成立于2011年，专注于微球、微晶、脂质体、缓释植入剂产品的开发及产业化，是高端制剂领域的明星企业。公司在2021年底申请北交所上市并进入辅导期，正式向北交所发起IPO冲刺。也正因此，圣兆药物在北交所后备军企业中备受投资者关注，而盐酸多柔比星脂质体注射液也将成为圣兆药物多年研发积累下的第一个商业化药品。多年研发成果将在不久后转化成销售收入，业绩与估值腾飞可期！

根据公开资料，盐酸多柔比星脂质体注射液主要用于乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤和AIDS-KS（艾滋病相关的卡波氏肉瘤）的治疗，目前已经在全球超过80个国家上市销售，2002年进口中国，商品名楷莱/Caelyx，原研产品国内注册证到期后未见再注册。

盐酸多柔比星脂质体注射液为超40亿的大品种肿瘤化疗重磅药。据米内网数据显示，中国公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液2018年销售额超过26亿元，2019年销售额超过34亿元，2020年销售额超过41亿元，近三年销售额增长57.69%。足以证明该单品市场容量巨大且销售增长非常迅速。圣兆药物产品上市后将可直接参与分享这40亿市场以及高速增长的发展空间。

复杂注射剂相比普通的片剂，生产工艺复杂、参数繁多，仿制复杂注射剂的难度远高于重新开发一款新的复杂注射剂。因此，尽管目前国内外上市的复杂注射剂不乏超30亿美元的重磅药物，但在国内成功实现一致性评价的复杂注射剂仅盐酸多柔比星脂质体。而盐酸多柔比星脂质体处方工艺研究、质量研究、工艺放大、临床研究都存在较高的技术难度，因此具备量产能力的药企并不多，目前国内市场仅有3家国产药企拥有该产品的生产批文，分别为石药欧意、复旦张江、常州金远。根据国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的要求，截至目前，仅石药欧意通过了一致性评价。

除盐酸多柔比星脂质体外，圣兆药物还有3款产品推进到临床研究阶段，分别为盐酸伊立替康脂质体注射液、注射用利培酮微球（2周制剂）、注射用双羟萘酸奥氮平（1月制剂），均为高端制剂领域的明星产品，涵盖了脂质体、微球和微晶技术。2021年半年报显示公司还有十多个项目也已推进到临床研究准备、车间工艺验证等阶段，治疗领域涵盖子宫内膜异位症、精神疾病、恶性肿瘤等，均为大品种疾病治疗药物。预计在接下来的数年内，圣兆药物有望进入多个产品密集上市和业绩爆发的丰收阶段。

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