兽药行业大洗牌!未通过验收将一律停产 超1/3企业面临淘汰风险
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兽药行业大洗牌!未通过验收将一律停产 超1/3企业面临淘汰风险

6月1日起,未通过新版兽药GMP的企业将一律停产。截至5月12日,超1/3的兽药企业暂未通过验收。

日前,农业农村部发布《关于组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动的通知》(以下简称“清理行动”)。“清理行动”提出,截止2022年6月1日零时,未通过新版兽药GMP检查验收的兽药企业一律停止兽药生产活动;6月1日零时前生产的兽药产品,在产品有效期内可继续销售,国家兽药追溯系统保留其兽药产品出库功能。

“清理行动”主要包括五方面内容,包括:

1、停止兽药生产活动(未通过新版兽药GMP企业,下同);

2、注销兽药生产许可和兽药产品批准文号;

3、停止兽药委托生产活动;

4、查处违法违规兽药产品;

5、规范管理兽药GMP检查验收延期企业。

集中清理行动将于6月1日至6月30日展开,6月1日零时起将关闭相关兽药生产企业兽药产品二维码申请、产品入库功能。7月1日至10月31日将开展兽药市场专项整治,特别是加大对兽药经营使用环节的监督检查力度,依法严肃查处违法违规行为。

行业大洗牌

超1/3的兽药企业暂未通过验收

2020年4月,农业农村部发布《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称“新版兽药GMP”),要求所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。

新版兽药GMP影响很大,或引起兽药行业的大地震。新版兽药GMP大幅提高了行业的准入门槛,加速中小型兽药企业退出市场,淘汰落后产能,将有效遏制兽药企业低水平重复建设,不断提高产业集中度,促进兽药产业转型升级。实施新版GMP改造需要资金投资,对于经营不善或是规模较小的企业而言有很大压力。

新版兽药GMP通过率较低,将是中小型企业的一道重大关卡。以广东省为例,截至5月10日左右,广东省通过新版GMP的兽药企业有40余家,通过率约为百分之60%-70%。浙江甚至淘汰一批兽药与兽药企业。

中信建投研报数据显示,截至2022年5月12日,通过检查验收的兽药企业为900余家,而登记在册的兽药GMP企业共1500余家,超1/3的企业暂未通过验收。

中信建投表示,新版兽药GMP的实施主要对中小型化药企业带来较大影响,对生物制品企业而言改造难度不大。新版GMP的实施预计可清退部分落后产能,但那些经过改造后的优质生产线产能基本都有较大提升。

兽药概念股异动

多家公司已完成新版GMP证书更换

由于新版GMP与旧版有较大差异,整个改造流程如果严格按照要求,顺利的话大约需要一年半,而不顺利的话则至少要2年。改造费用也不低,在部分案例中,新版GMP改造花费普遍超过年营收1/3,甚至超过一半。

证券时报·数据宝统计,A股兽药类上市公司有十余家,多家公司明确表示已完成新版兽药GMP换证工作。

海利生物在2021年年报中表示,公司已完成《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》的换发,新证的及时取得确保了公司产品的正常生产。

生物股份、申联生物、科前生物等也先后公告取得《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》。

中牧股份于去年2月公告旗下兰州生物药厂新厂区获得《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》。

瑞普生物也已有5个生产基地已获得新版《兽药GMP证书》。

值得关注是,今日兽药概念盘中大幅异动,绿康生华、海正药业涨停,普莱柯、瑞普生物、回盛生物收盘大涨超5%。