再鼎医药22年Q1季报：尼拉帕利爆发放量成业绩强劲助推

5月11日，再鼎医药(09688.HK，ZLAB.US)发布2022年Q1财报，拳头产品尼拉帕利(则乐®)表现亮眼。

国内PARP抑制剂竞争加剧，尼拉帕利业绩放量，销售增速领跑市场

目前共有4款PARP抑制剂获中国国家药监局（NMPA）批准上市，分别是阿斯利康的奥拉帕利、再鼎医药的尼拉帕利、恒瑞医药的氟唑帕利以及百济神州的帕米帕利，具体获批时间及适应症详见下图：

虽然阿斯利康的奥拉帕利凭借先发优势在前期快速占据主导市场。但随着竞争者入场，奥拉帕利的市场销售收入出现了增速放缓趋势。来自IQVIA的中国医院端PARP抑制剂市场表现统计显示，截至2022年3月，奥拉帕利受最新获批适应症并未纳入2021国家医保等多重因素影响，自21年Q4到22年Q1，医院端的环比销售收入增速仅为14%。市场份额也从21年1季度的89.1%下降到了22年1季度的65.7%。

相反，再鼎的尼拉帕利自2019年获批上市后，随着两大适应症陆续获批并纳入国家医保目录，销售显著放量，业绩不断强劲增长。再鼎财报显示，2020年到2021年，尼拉帕利销售规模从3210万美元大涨近两倍至9358万美元，2022年Q1单季就实现营收2960万美元，较2021年同期1260万美元，同比增幅达到135%。

同样根据IQVIA口径，尼拉帕利的市场份额已攀升至32.6%。

恒瑞医药的氟唑帕利于2020年12月获批上市，目前恒瑞并未在财报中公布其具体销售数据。不过根据米内网数据查询，氟唑帕利2021年在医院终端+零售终端销售收入合计为¥1642万元。根据统计，氟唑帕利在全部适应症进入医保后，2022年Q1销售收入达到¥540余万元，出现小幅增长，目前医院端市场份额占比不到1.2%，尚未形成规模。

百济神州的PARP抑制剂帕米帕利在2021年5月附条件获批上市，官方并未披露2021年全年销售额数据。根据最新的百济美股Q1财报，得益于纳入医保带来的销售放量，帕米帕利今年一季度销售额达到了255万美元。

整体来看，在这场与外企龙头、国药龙头以及创新药龙头的国内竞争中，再鼎的尼拉帕利正加速占领市场份额。奥拉帕利一家独大的地位正逐渐瓦解，而后来者恒瑞医药的氟唑帕利以及百济的帕米帕利目前尚未形成规模，在销售规模上还存在较大差距。

此外，尼拉帕利在全球市场的增速尽管受到疫情影响，但也保持稳步增长。

葛兰素史克（GSK）拥有尼拉帕利的全球权益，其官方财报显示，2020年Zejula（尼拉帕利）的销售收入是3.39亿英镑，销售增速+48%；2021年的销售收入3.95亿英镑，增速+17%，2022年Q1销量是9800万英镑同比增长11%。

而再鼎则乐（尼拉帕利）在中国市场上，如前文提到，2020年到2021年销售收入大涨195%，2022年Q1单季涨幅超135%。

临床研究与商业化两翼齐飞

与此同时，为了推动则乐更好地落地中国市场，加强国内医生、患者等对尼拉帕利的信心，再鼎医药也致力于推进尼拉帕利在中国的临床研究，临床数据结果闪耀国际舞台：

2022年3月，再鼎医药在美国妇科肿瘤学（SGO）年会上公布了则乐作为维持治疗的3期临床研究PRIME的阳性结果。在PRIME研究中，与安慰剂相比，接受尼拉帕利治疗显著延长了患者的中位无进展生存期（mPFS）：24.8个月对8.3个月，风险比（HR）为0.45；p<0.001。PRIME研究数据进一步证实了尼拉帕利作为中国及全球首个且目前唯一获批的无论患者生物标记物状态如何，均可单药用于卵巢癌全人群一线维持治疗的PARP抑制剂。

而另一项尼拉帕利用于含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称为卵巢癌）中国患者维持治疗的3期随机、双盲、安慰剂对照NORA研究显示：接受尼拉帕利治疗使总人群中疾病进展或死亡风险降低了68% (PFS HR 0.32; 95% CI, 0.23–0.45; p<0.0001)。相较安慰剂组，接受尼拉帕利治疗显著延长了患者中位无进展生存期（PFS），18.3个月(95% CI, 10.9–无法评估)对比5.4个月(95% CI, 3.7–5.7)。

NORA研究证实，除了现有固定剂量的给药方案，尼拉帕利个体化的起始剂量方案也具有显著临床获益和良好的安全耐受性，应被考虑作为卵巢癌患者维持治疗的标准临床实践。

有着出色的商业化能力以及本土临床研究加持，按照目前趋势来看，随着持续的医保放量，再鼎的尼拉帕利未来或将持续为再鼎贡献更多业绩。一些券商已经做出相关预测：根据花旗、JP Morgan、中金等十几家券商预测，尼拉帕利有望在2028年左右实现4.5亿美元左右的销售峰值。

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