汇宇制药：打造仿制药出海核心竞争力 海外市场业绩弹性巨大

今年以来，汇宇制药注射剂产品国外获批消息不断。

比如5月份，公司奥沙利铂注射用浓溶液在德国获得注册批件。接着6月，公司普乐沙福注射液在英国获得注册批件，是首家在英国获得该仿制药批准的企业。

截至目前，公司的丙戊酸钠注射用浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液、醋酸奥曲肽注射液、普乐沙福注射液等4款注射剂先后在英国获得注册批件。公司在英国市场自主持有批件产品已有15个。

同时，普乐沙福注射液除了英国以外，还已分别在多国提交注册申报，包含中国，以及爱尔兰、德国、西班牙、法国、波兰、荷兰、意大利、加拿大等20余个欧洲和北美洲国家。

对于自身的国际化步伐和未来计划，汇宇制药在5月披露的投资者互动记录中曾表示，公司的国际化更原生化、基因化一些，这是和整个公司 的文化、团队背景、多年来建立的体系息息相关的。公司整个体系，研发、注册、生产、质量和销售都是按国际化标准来打造的。因此，无论仿制药还是创新药，尽管目前海外收入占比还比较小，但对未来的国际化，公司有信心把产品数量和收入的天花板再提高。

国内仿制药市场“内卷”下 药企正加速推行国际化战略

近年来，国内经过多年国采、医保谈判的洗礼后，市场竞争格局大致明朗，以量换价正在要求各个药企更加务实。在此背景下国内仿制药市场“内卷”加剧，“走出去”的速度正不断加快。

其实在创新药之前，中国药企就已开始开启出海模式。然而，从整体来看，中国作为全球三大药品市场之一，国产仿制药在国际市场上的市场占有率却不高。

对此，业内认为，这主要是由于发展时间较短，国内制药行业基础相对薄弱，为了兼顾药品可及性，对于制药行业的合规和技术管理要求与欧美日相比略低，企业间的水平参差不齐，相较于国际龙头仿制药企如Teva、太阳制药等已在国际市场深耕多年，实力强大的企业来说，差距较大所致。

但值得注意的是，近几年在环保高压以及一致性评价等政策的施压下，我国仿制药质量标准不断提升，逐渐向高端方向看齐。而随着我国仿制药综合生产能力的提升，仿制药凭借原料药和品质优势，在全球市场正获得更多竞争力，出口前景也开始越来越广阔。

已构筑全球业务拓展渠道 为海外业务的跨越式发展打下基础

汇宇制药成立于2010年，是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司在研项目超过 80 个，包括 10 个一类创新药，管线以肿瘤及相关领域为主，同时已逐步覆盖其他适应症领域。

公司同时在国内及国外开展经营业务，于2014年首次通过英国GMP认证和中国GMP认证，2015年公司的抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。

公司在全球化药品注册以及业务拓展方面积累了丰富的经验，截止2021财年，公司海外已有 12 个品种获批上市，去年公司新增获得海外批件共50个，海外呈交注册批件共110个，截止今年4月，公司累计获得海外上市批件超过200个，呈交注册待批批件超过160个（含自主以及授权合作方持有），其中，覆盖51个国家和地区，同时已在约100个国家建立了销售渠道，累计在境外超过40个国家、超过1000家医疗机构上市销售。

2021年公司实现海外收入6729.16万元，同比增长143.96%，较2020年新增实现销售国家 11 个，包括：加拿大、德国、匈牙利、芬兰、爱尔兰、塞浦路斯、菲律宾、也门、尼日利亚、埃塞俄比亚、巴拿马等，累计在超过 40 个国家实现销售。近三年，公司海外收入复合增长率73%。

同时公司已在美国设立子公司，一方面将在美国当地引进优秀的研发人才，为加快创新药研

发提供支持；另一方面重点布局美国市场销售，为推进创新药项目海外授权、引进或合作提供支持，为复杂注射剂等重点产品在美国上市铺平道路。

整体来看，公司在抗肿瘤和注射剂领域建立起来的管线和销售渠道，将会为公司后续产品销售奠定良好的基础，公司海外业务收入有望获得跨越式发展。

拥有化学药品注射剂仿制药一致性评价平台 保障项目研发高效落地

公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目管理、产品实验研究、技术转移和国际国内注册，以保障项目研发高质量、高效地推进。

2021年，公司实现销售 175,300.20 万元，较上年同期增长 31.80%；境外在疫情严峻市场受到影响的情况下，国际业务保持较快增长，报告期实现销售 6,729.16 万元，较上年同期增长143.96%。

公司境内采取买断式经销模式，境外委托代销模式为主，报告期境内境外买断式经销收入176,604.05 万元，较上年同期增长 31.80%，境外委托代销收入 5,425.31 万元，较上年同期增长305.12%。

委托代销、代理分销、自营直销 多种方式开拓国际市场

据21年报披露，汇宇制药的制剂产品在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，以英国市场为主。英国海玥在英国市场的销售模式主要为委托代销模式，英国海玥参与英国政府部门进行的药品招标采购，相关产品中标后，英国海玥委托英国药品批发商 Mawdsley 以代销模式销售给公立医院等最终客户。

目前，公司有 11 个抗肿瘤注射剂在英国获批上市，其中盐酸伊立替康注射液、多柔比星注射液、唑来膦酸注射液、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷等多次中标英国区域公立医疗机构带量采购。

同时，公司在爱尔兰、德国、芬兰、匈牙利等欧盟国家通过代理分销合作模式，参与当地政府和公共卫生系统的招标，在2021年已经完成实现初次中标执标供货销售，以及持续完成以年为单位的后续执标供货计划。

2021年公司分别在葡萄牙、西班牙等国家设立自营直销团队并逐步开展商务拓展活动。在今年，除了西班牙、葡萄牙，公司还将在德国、爱尔兰等设立直营团队，更加深入的在更多的重要市场做深做透

积极构建符合欧美生产质量管理体系 全面对标国际标准

公司依据中国 GMP、欧盟 GMP、美国 FDA cGMP 法规要求，建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国和英国的 GMP 认证，并通过芬兰 GMP 认证，芬兰 GMP 认证获得欧盟国家认可。

公司严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证程序，从而保障稳定的产品质量。同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块。

拥有高效的国际注册体系 可实现产品在全球的快速申报与获批

公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队，在英国已经获得 15个药品的上市许可，海外自主和授权合作方持有批件总数超过 200 个，覆盖 51 个国家。

公司国际注册部建设了国际注册法规平台，对欧美药事法规进行收集、整理、学习，同时也通过全球合作伙伴收集药政信息，保持对国际法规进展前沿的追踪。国际注册部通过掌握的注册技术要求及实务经验，编制了申报文件模板，将研发文件的审核、原始数据的收集及申报文件撰写、审核及递交流程化，从而实现产品在全球的快速申报及获批。

公司国际注册部通过全面掌握药事法规，协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品，实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，结合公司强大的研发能力、符合欧美 GMP 标准的生产和质量体系，各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应，构成了公司在国际注册方面的独特优势。

总的来说，国内正在推进的仿制药一致性评价不断倒逼中国药企重视提升研发能力、工艺能力和质量管理能力，客观上推动与了国际接轨。随着国产仿制药质量的不断提升，国产仿制药出口将走向“蓝海”。而对于汇宇制药来说，公司持续加快仿制药制剂在欧盟、美国以及全球其他国家的认证步伐，并以通过欧美认证达到国际先进水平的制剂出口为突破口，强化国产制剂的全球化销售，公司的海外销售将有望上一个新台阶，未来成长空间可期。

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