344个品种通过2022国家医保药品目录初审，PD-(L)1、CAR-T疗法、ADC药物有哪些看点？

9月6日，国家医保局对2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单进行了最新公示。

经审核，344个药品通过初步形式审查，通过比例为70%，其中包括目录外西药和中成药199个和目录内西药和中成药145个。与2021年（474个药品271个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。通过率方面，目录外药品比例为60%，目录内药品比例为91%。

新增3款PD-(L)1产品进入初审名单

按照文件要求，此次医保目录调整的范围里包括在2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，以及适应症或功能主治发生重大变化的药品。

从近几年的医保目录调整情况来看，创新药的纳入占比幅度逐年提升。PD-(L)1作为国内创新药的代表，竞争激烈，价格谈判值得关注。目前国内已上市的 PD-(L)1单抗共有 13款产品，包括9款PD-1单抗和4款PD-L1单抗，其中4款国产PD-1已纳入医保，分别是信达生物的信迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、君实的特瑞普利单抗和百济神州的替雷利珠单抗。

从初审名单中来看，此次有3款PD-(L)1新品进入初审名单，包括复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液、康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液、康方生物的卡度尼利单抗注射液。

已经进入医保的4款PD-1今年分别新增多项新适应症。特瑞普利单抗：1L鼻咽癌、1L食管鳞癌；信迪利单抗：一线胃癌及一线食管鳞癌；卡瑞利珠单抗：一线+三线鼻咽癌、食管癌、鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；替雷利珠单抗：非小细胞肺癌（NSCLC）二线或三线治疗、经治微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）晚期实体瘤治疗、食管鳞癌（ESCC）二线治疗和鼻咽癌（NPC）一线治疗，以及联合白蛋白紫杉醇和卡铂一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

沙利文大中华区医疗组分析师王思懿指出，目前13款PD-(L)1在国内已获批52个适应症，信达、恒瑞、君实、百济神州的4款PD-1产品已获批适应症分别为4、8、5和9个，已纳入医保的适应症分别为4、4、3和5个。今年，除关注是否会有新的PD-(L)1产品纳入医保外，还可关注此前已纳入的4款产品是否会有新适应症纳入。

药明巨诺CAR-T疗法进入初审名单

去年医保谈判中，复星凯特定价达120万元的CAR-T疗法阿基仑赛备受市场关注，不过最后无缘医保目录，今年国产CAR-T产品已有两款，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液。

不过，从初审公布结果来看，只有药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液进入名单，复星凯特的阿基仑赛注射液无缘今年的医保谈判。

2022年是中国细胞治疗商业化的首个完整年度。而上述两款CAR-T疗法的市场表现也颇受业内关注。根据药明巨诺最近披露的半年报，2022年上半年共开具了77张CAR-T治疗处方，收入约为6600.7万元。以此推算单张处方收入约86万。

不过，国家医保局也指出，今年，有一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要进行包括经济性在内多方位严格评审，通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。

4款ADC药物均进入初审名单

ADC药物是近年来抗肿瘤领域热门的研究方向之一，今年ADC药物的谈判结果也引人关注。去年国内已上市的ADC药物里，只有荣昌生物的维迪西妥单抗谈判成功，武田的维布妥昔单抗入围但谈判失败，罗氏的恩美曲妥珠单抗没过初审名单。

目前，国内共有5款ADC药物获批上市。2021年6月，荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗(RC48)获批上市，成为首个上市的国产ADC新药。除此之外，还包括Seagen/武田的维布妥昔单抗(CD30 ADC)、罗氏的恩美曲妥珠单抗(HER2 ADC)，辉瑞的奥加伊妥珠单抗(CD22 ADC)，以及近日获批的云顶新耀的戈沙妥珠单抗（Trop2 ADC）。

从初审结果来看，除了云顶新耀的戈沙妥珠单抗（Trop2 ADC），其余四款ADC药物均进入了名单。

除此之外，沙利文大中华区医疗行业高级咨询总监蒋腾飞也指出，2022和2021年均为biotech创新药产品纳入医保的重要“大考”年，本土biotech的创新药进入医保有利于其快速放量，加速实现商业化，同时减轻患者支付问题、提高患者生存质量，具有重要意义。

“2022年，初审名单中重点关注CAR-T、ADC药物、PD-(L)1等。在中国创新药企业中，亚盛医药的Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼、恒瑞的CDK4/6抑制剂达尔西利和AR拮抗剂维鲁胺、贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼值得关注。”蒋腾飞说，“每年开展的医保谈判包含目录1和目录2，除新上市药品外、适应症拓展也需医保谈判，合理的价格谈判策略和关键选择，都将持续挑战着国内生物科技前沿公司管理者的智慧和耐力。”

国家医保局指出，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查只是其中之一。通过形式审查，表明该药品有资格进入下一步的专家评审环节。只有顺利通过目录调整的所有环节，才能最终被纳入国家医保药品目录。