做创新药3年亏11亿,四环医药孵化的轩竹生物冲击A股
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做创新药3年亏11亿,四环医药孵化的轩竹生物冲击A股

国产抗癌药的春天要来了吗?

作者 | 武丽娟

编辑丨高岩

来源 | 野马财经

神油店老板程勇因为经营惨淡,铤而走险,成为印度仿制药“格列宁”的独家代理商,后来曾经的伙伴因为白血病折磨而死去,程勇非法低价卖药,救下很多吃不起药的病人,被病友冠以“药神”称号。

这是2018年电影《我不是药神》的故事情节。影片直击民生痛点,引发了人们对抗癌药物的讨论。

“病有所医”,是一个全民关注的话题。近年来,国产抗癌药进医保已成趋势。

轩竹生物科技股份有限公司(下称“轩竹生物”)就是一家创新型制药企业,聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域,也是四环医药(0460.HK)的非全资附属公司。与大多数创新型药企一样,目前轩竹生物尚未实现盈利。

因医美业务不景气,四环医药今年上半年亏损近亿元。近日,轩竹生物在科创板递交《招股书》,在创新药布局已10年,此次分拆上市能否助四环医药重燃斗志?

轩竹生物拟募资24.7亿元

估值近70亿元

在医美浪潮下,很多传统医药企业抢滩这个市场,四环医药就是转型队伍中的一员。

四环医药创立于2001年,2010年登陆港股。2020年底,其独家代理的韩国肉毒毒素产品乐提葆(Letybo100U)在国内获批,并于2021年2月正式上市销售,而后四环医药股价曾不到半年涨幅4倍。

近年来四环医药因为医美板块而颇受市场关注。不过,四环医药不只有医美的故事,还有仿制药和创新药也是大力发展的领域。

四环医药曾在此前公告中表示,预计分拆完成后,四环医药持有轩竹生物的股权可能由62.39%降至46.79%,仍是其单一最大股东。

轩竹生物在《招股书》披露,已将7个产品推向临床及之后的开发阶段,其中1个产品已处于NDA审评阶段,2个产品处于临床III期研究阶段;1个产品处于ANDA审评阶段;3个处于临床阶段的自主研发产品对外转让或授权,并有十余个候选药物处于临床前研发阶段。

在消化疾病领域方面,轩竹生物自主研发的PPI抑制剂KBP-3571安纳拉唑钠新药上市申请(NDA)已于2021年10月获得国家药监局受理,目前即将迈入商业化阶段。KBP-3571即为安纳拉唑钠肠溶片,为一款质子泵抑制剂(PPI),可有效抑制胃酸分泌,首个适应症是用于治疗成人十二指肠溃疡(DU)。

另外,针对乳腺癌适应症,轩竹生物自主研发的CDK4/6抑制剂XZP-3287吡罗西尼联合氟维司群及联合芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌均已处于III期临床研究阶段。

近年来,大批资金涌入医药行业,给医药创新公司融资提供了巨大支持。轩竹生物已于2020年8月、2021年12月,分别完成两次单独股权融资,融资共计15.6亿元,投后估值近70亿元。

此次IPO,轩竹生物拟募资24.7亿元,投向创新药研发项目、总部及创新药产业化项目以及补充流动资金,分别拟投入募资16.6亿元、3.2亿元、4.9亿元。

4年研发支出12亿亏11亿

四环医药10年布局创新药仍0收益

四环医药的主营业务涵盖制药与医美两大板块,制药业务包括轩竹生物、惠升生物两个创新药平台及仿制药、原料药业务等。2014年开始,四环医药开始涉足医美领域。

登录港股之初,四环医药业绩持续向好,净利润在2015年达到20.45亿元的高峰。近年来,受到疫情的持续发展以及医药行业政策变化,加之行业渗透率提升,四环医药的医美业务受重挫。2022年上半年,四环医药共实现收益14.64亿元,同比下降23.3%,其中医美业务板块下挫最为严重,实现收益0.99亿元,占比6.75%,收益规模较去年同期下降61.8%;仿制药业务实现收益12.33亿元,贡献了84.05%营收。

而同期,四环医药创新药及其他药品板块的收益约为1.33亿元,该业务板块收益全部来自公司CDMO(高质量原料药+制剂一体化服务平台)板块,布局十年已久的创新药业务板块依旧零收益。

2019年至2022年3月,轩竹生物研发投入累计达到11.89亿元,而同期,归属于母公司股东的净利润分别为-3.62亿元、-1.62亿元、-4.62亿元和-1.57亿元,近三年多累亏11.4亿元。截至2022年3月31日,轩竹生物累计未分配利润为-8.69亿元。

另外,轩竹生物称拥有独立的业务体系,独立开展生产经营活动。主营业务开展不依赖于与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业之间的关联交易。

艾媒咨询首席分析师张毅认为,整体来说创新药企的投入还是非常大的,其产品上市的时间相对来说也会比较长一些。从研发到上市,从上市到消费者的接受,这个是一条非常漫长的路。对于这类型的企业来讲,目前国内大部分的企业应该说主要还是投入为主的阶段,也就意味着一旦量产才有机会彻底去扭转他们的经营状况。所以从这个角度来看,目前市场上的这些企业,整体来说研发投入为主,而导致整个经营的亏损,也具有普遍性。

《招股书》称,在未来一段时间内轩竹生物将持续无法盈利及存在累计未弥补亏损并面临现金流、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到限制或影响等潜在风险。

创新药需要持续投入大量研发费,轩竹生物表示,石家庄“总部及创新药产业化项目”的建设,累计未弥补亏损或将不断增加,未来将需要更多的资金支持。

创新药风险与机遇并存

尽管资本对创新药赛道始终保持持续的热度,但创新药的临床阶段具备较大不确定性。

轩竹生物已经有3个核心在研产品进入III期临床试验或NDA阶段,另有4个主要在研产品进入临床试验阶段,但是临床试验方案能否顺利实施及完成仍受到审批等多方面因素的影响。

此外,轩竹生物还面临商业化风险,目前还无获批上市的药品。因产品均尚处于药物研发阶段,因此也未开展销售业务,没有新药商业化销售的经验。

药物研发成功后,需要市场开拓和学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。轩竹生物在《招股书》中坦言,如果获准上市的药物没有取得医生、患者、医院或医学与医疗领域相关的各方的认可,或推广成果欠佳,实现商业化便是一个挑战。另一方面,如果同类产品在药效、价格、质量等方面更为市场所接受,也可能影响其已上市产品的销售,对经营以及实现盈利产生不利影响。

不过,国内医药企业这几年研制了越来越多的抗肿瘤药物,新药审批提速,其中不少还进了医保目录,价格大大降低。

上半年,我国多个创新药创下“中国首款”记录。国家药监局共批准超30款新药上市,包括9款国产创新药,如:卡度尼利、瑞维鲁胺等。

西南证券统计显示,今年以来,上市药企迎来新的业绩增长点——创新药已开始贡献业绩。上半年,创新药及制剂板块111家上市公司(含科创板,不含百济神州),收入总额为2089亿元,同比增长1.4%;归母净利润为201亿元,同比下滑10.5%;扣非归母净利润为172亿元,同比下滑4.6%。

张毅表示,目前也是我国医药行业需要取得突破的一个非常关键的方向,因为过去在这些创新药的研制方面,主要由欧美大公司所把持,基本已经引领了全球医药,尤其创新药这样的风向标,我们国家只能用引进来解决需求。从生物医药的角度来看,这个领域应该说还是值得去期待的,目前中国有巨大的消费市场,有强大的资本积累,同时,也有庞大的人才储备。所以都是给创新药这个市场提供了非常好的成长机遇和试错机会。

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