赛生药业(06600)新型抗菌药Vaborem临床试验申请获受理

赛生药业(06600)新型抗菌药Vaborem临床试验申请获受理

赛生药业(06600)宣布,新型抗菌药物Vaborem复方制剂(注射用美罗培南韦博巴坦)临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的正式受理。

该临床试验申请包括一项III期临床研究,其目的是评估Vaborem在中国患者中的疗效和安全性;以及一项针对中国健康志愿者的药代动力学(PK)研究,以评估Vaborem®的药代动力学特征。这两项在中国开展的临床研究,将用于桥接国外临床试验数据,并支持Vaborem®在中国的上市申请。

Vaborem®是一种抗生素复方制剂,由碳青霉烯类抗菌药物美罗培南和新型环硼酸β-内酰胺酶抑制剂韦博巴坦(Vaborbactam)组成。Vaborbactam能够抑制多种A类以及C类β-内酰胺酶,它能保护美罗培南免受丝氨酸碳青霉烯酶降解,恢复其对碳青霉烯耐药菌株的活性。Vaborem®被专门用于抑制对碳青霉烯类药物耐药的肠杆菌科细菌(CRE),包括常见的产肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶(KPC)细菌。目前,Vaborem®已在美国、欧盟及其他国家获批用于治疗成人复杂尿路感染(cUTI),包括肾盂肾炎。在部分地区,其亦获批用于治疗复杂性腹腔感染(cIAI),以及医院获得性细菌性肺炎(HABP)与呼吸机相关细菌性肺炎(VABP)。

根据赛生药业2022年8月与美纳里尼集团旗下美纳里尼亚太公司达成的许可及合作协议,赛生药业可根据美纳里尼与 Melinta Therapeutics, Inc. 此前签订的相关协议,在中国境内独家开发和商业化Vaborem®。这项合作旨在应对耐药菌感染尤其是CRE对公共卫生构成的威胁。

赛生药业副总裁、研发总经理兼首席医学官毛力博士表示:“我们很高兴国家药品监督管理局药品审评中心受理了Vaborem®的临床试验申请。作为治疗CRE引起的重度感染的有效替代疗法,Vaborem®已被世界卫生组织(WHO)列入基本药物示范目录(Model List of the Essential Medicines),并在最近研发的各种治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染的药物中被WHO定义为一种创新抗生素。我们期待尽快在中国开展该临床试验,以支持Vaborem®在中国上市申请,从而使更多患者获益。”

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