国际化提速！通化东宝人胰岛素上市申请获欧洲药品管理局受理

2023年2月1日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）发布公告称，公司人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）受理。

国产糖尿病龙头出海加速

通化东宝作为我国糖尿病细分领域的龙头企业，在1998年就研制出国产第一支重组人胰岛素，打破了长期的外资垄断，并在此后一路发展成为如今年销售额超30亿元的大型药企。凭借过硬的产品与生产质量，以及长久积累的品牌优势，通化东宝不仅在国内胰岛素市场能够与外资品牌正面竞争，同时积极布局和推进产品的出海进程，力争打入国际市场，参与国际竞争，开拓海外市场空间。

根据公开信息，通化东宝的人胰岛素原料药早在2013年就通过了欧盟 GMP 认证，并且在过去十多年来持续出口，国际业务在2021年实现了同比超50%的增长。

为进一步拓宽国际市场，通化东宝委托瑞典的瑞康生命科学有限公司（Rechon Life Science AB）（以下简称”瑞康公司“）进行相关人胰岛素注射液欧盟临床研究的事项，并与2023年1月，人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局正式受理。

业内人士表示，随着近年来像通化东宝这些国内医药细分领域的龙头企业在研发、生产、销售等各方面能力的不断增强，已具备产品出海的能力，未来能够在海外发掘巨大的发展空间，可谓是广阔天地，大有可为。

海外糖尿病市场广阔

糖尿病已成为21 世纪发展最快的健康问题之一，全球糖尿病治疗市场规模巨大且持续增长。根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图（第10版），2021年20-79岁的成年人中有5.37亿糖尿病患者，患者人数庞大，患病率达到10.5%。根据Statista统计数据，2021年全球糖尿病治疗药物市场总量约为590.4亿美元，且长期持续增长。

通化东宝表示，近年来，公司稳步推进人胰岛素及胰岛素类似物的海外注册工作，本次人胰岛素注射液欧盟上市许可申请若获得批准，将成为公司胰岛素产品积极开拓发达国家市场的里程碑事件，同时将大大加速公司人胰岛素产品在海外多个国家的注册进程，有力促进公司人胰岛素产品的海外销售，进一步开拓国际市场空间。

值得注意的是，就在1个多月前，通化东宝公司刚刚与科兴制药达成合作协议，双方将合作拓展通化东宝新型降糖药物GLP-1RA利拉鲁肽注射液在海外17个新兴市场的销售。由此可见，通化东宝在国际化方面多个品种都在积极推进并不断取得实质性的进展。

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