止咳糖浆致数百儿童死亡后，美FDA警告将重拳出击

在海外数百名儿童因受污染的止咳糖浆死亡之后，美国食品和药物监督管理局(FDA)正在加紧行动，整治数十家医疗保健产品制造商松懈的检测措施。

据悉，FDA今年已经谴责了至少28家公司，称它们未能证明对非处方药和消费品中使用的乙二醇(EG)和二甘醇(DEG)的成分进行充分检测。

受污染的糖浆中的二甘醇和乙二醇是用作工业溶剂和防冻剂的有毒化学物质，即使少量摄入也可能致命。

实际上，在去年底和今年初，世界卫生组织(WHO)数次发布消息称，发生一系列与止咳糖浆有关的儿童死亡事件并非孤立事件，呼吁各国“立即采取一致行动”，保护儿童免受污染药物侵害。

去年，印度、印度尼西亚和乌兹别克斯坦就有300多名儿童(主要是5岁以下儿童)死于急性肾损伤，这些死亡与受污染止咳糖浆有关。

FDA指出，2023年未检测易受二甘醇和乙二醇污染的原材料的制造商比过去五年总和还要多。

FDA表示，没有迹象表明受二甘醇和乙二醇污染的产品已进入美国供应链，在特定时期内发出的警示函数量“并不能全面反映我们的监管”。

华盛顿特区Paul Hastings律师事务所的Peter Lindsay透露，为了更好地发现有毒化学物质，FDA现在要求制造商检查每个容器的成分，而不仅仅是对原材料进行抽样检测。“监管机构正在提高标准，试图让制药行业了解并认识到这些领域的一些风险。”

止咳糖浆中毒事件已经在全球范围内引发了刑事调查、诉讼和监管审查。FDA的警告给了制造商一个解决质量控制问题或面临处罚的机会。

FDA威胁称，如果这些制药公司不改进检测方法，将阻止它们的产品出口或进口，并阻止它们的新药申请。对于海外公司，将禁止有风险的产品进入美国，允许海关官员在不进行检查的情况下扣留这些公司的产品。