累计投入研发近亿元 恒瑞医药两款药物获临床试验批准

5月8日晚间，恒瑞医药(600276)发布公告称，公司子公司成都盛迪医药有限公司和福建盛迪医药有限公司分别收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

其中一款药物为注射用HRS5580，公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年2月7日受理的注射用HRS5580临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验，申请的适应症为预防术后恶心和呕吐。

恒瑞医药表示，注射用HRS5580通过拮抗NK-1受体发挥止吐作用，具有溶解度高、安全性好的优点。经查询，国外同类NK-1受体拮抗剂中仅HERON公司的阿瑞匹坦注射乳剂获批上市，用于预防术后恶心和呕吐。目前，国内尚无同类注射剂产品上市。截至目前，注射用HRS5580相关项目累计已投入研发费用约2087万元。

另一款药物为HRS-5965胶囊，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2024年2月1日受理的HRS-5965胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。申请的适应症为：拟用于治疗 IgA 肾病、特发性膜性肾病、C3 肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病；补体参与介导的溶血性贫血（包括阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等）。

公司表示，HRS-5965胶囊可通过抑制补体系统的过度激活，抑制补体系统介导的溶血。临床前显示其在补体介导的溶血模型中起到了显著的抑制作用，安全性良好。经查询，国内暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5965相关项目累计已投入研发费用约6407万元。

公司还表示，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。同时，药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及上市容易受到一些不确定性因素的影响。