小细胞肺癌治疗突破 正大天晴1类创新药获批上市

5月9日，港股龙头药企中国生物制药公告，其下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名“安得卫” ）首个适应症国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。这也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第6个适应症。III期临床研究显示，在目前已公布的数据中，上述联用方案在广泛期小细胞肺癌治疗中刷新了全球中位无进展生存期（mPFS）和总生存期（mOS）纪录。

贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌等5个适应症。

除了晚期小细胞肺癌，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被CDE（国家药监局药品审评中心）纳入优先审评审批程序。早在2022年4月，该疗法已被CDE列为突破性品种。

中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，“我们一直将临床价值视为药品研发的首要导向。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗的四药方案在一线广泛期小细胞肺癌适应症取得了优异的临床数据，将给患者带来全新的治疗选择。不仅如此，包括子宫内膜癌、肾细胞癌等多个适应症的联用方案也在临床试验中，未来将进一步丰富我们在肿瘤领域的产品管线，造福更多患者。”

肺癌是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因。从病理和治疗角度，肺癌大致可以分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类。中国临床肿瘤学会发布的《小细胞肺癌诊疗指南2023》显示，小细胞肺癌占肺癌的13%到17%，由于小细胞肺癌恶性程度高，早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差。

2023年世界肺癌大会（WCLC）上公布的一项随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验显示，截至2022年5月14日，入组接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷四药联合方案治疗的246例广泛期SCLC患者，中位无进展生存期（mPFS）达6.9个月，中位总生存期（mOS）分别为19.3个月，而单纯化疗组分别为4.2个月和11.9个月，差异显著。上述研究是免疫治疗联合化疗基础上增加抗血管药物治疗模式在广泛期小细胞肺癌治疗中的首次成功，并且刷新了中位无进展生存期和总生存期的纪录。

近年来，中国生物制药在肿瘤领域持续加大投入。2023年年报显示，其肿瘤板块收入已达到88亿元。除了贝莫苏拜单抗，不久前，该公司另一创新药安奈克替尼胶囊也刚刚获批上市，成为首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药，新一代ALK抑制剂依奉阿克也有望今年内获批。