赛诺医疗自膨式颅内药物涂层支架目前正处于注册过程中

5月23日，赛诺医疗在集体业绩说明会上表示，赛诺神畅自主研发的“自膨式颅内药物涂层支架系统”已经获得国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查批准，目前正处于注册过程中。

赛诺医疗董事长、总经理孙箭华介绍，自膨式颅内药物涂层支架系统采用经微导管释放的设计方式，利用闭环不对称多边网格设计结构，搭载更能有效降低细胞毒性的雷帕霉素药物，通过专利的eG电子接枝涂层和定时控释的载药涂层双涂层技术达到最佳药物释放动力学，同时满足了经微导管释放后支架自行贴壁扩张和药物涂层预防血管再狭窄的综合效果，在确保产品安全无神经毒性，且有效降低支架内再狭窄发生率和卒中再发生率风险的基础上，有效提升富穿支区域的手术安全性、迂曲血管的到位性、以及手术操作的便捷性。

孙箭华说，该产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。主要适用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，对狭窄和梗阻的管腔具有支撑和开通作用，改善颅内动脉管腔直径，改善脑组织缺血；同时能有效预防支架内的再狭窄。参考血管直径为2.0～4.5mm，适用的病变长度小于等于34mm。

从临床需求来看，我国约有1300万脑卒中患者，其中缺血性卒中患者约占80%，而在这部分患者中颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）占比高达46.6%。

据了解，ICAS的治疗方法包括药物治疗、外科治疗和支架介入治疗。外科治疗因为有较高的并发症，至今没有得到全球范围内指南的推荐，而药物治疗与支架介入治疗一直在被研究者取证探索以证明ICAS的最佳治疗。支架治疗方式有裸支架及药物涂层支架，裸支架已被证实可以成为治疗ICAS的选择方式。但支架内再狭窄（ISR）问题限制了介入治疗，而药物涂层支架可以显著降低支架内再狭窄率，且安全性大大增加，被认为是未来治疗ICAS的大趋势。

根据东吴证券的研报，裸支架无法解决再狭窄问题，赛诺医疗的颅内自膨药物支架便捷性和操作性更强，且具有其优势药物涂层，2023年10月披露的小样本数据再狭窄率为0（37例患者），远优于市场现有的apollo支架与wingspan 支架。东吴证券认为，其在获批后，有望快速提升手术渗透率，成长为10亿元销售额级别产品。

值得关注的是，4月初“自膨式颅内药物涂层支架系统”创新医疗器械特别审查申请经公示后获得国家药监局医疗器械技术审评中心批准。这意味着，这款国内首创的创新医疗器械注册申报过程中将获得优先办理，注册周期将得到有效缩短，上市速度也将大大加快。如果获批，将有望在上市后填补国内外该领域器械的市场空白，为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管内介入治疗提供更为丰富、高效的临床解决方案。

此外，在本次集体业绩说明会上，赛诺医疗还介绍了冠脉集采续约中标后的销售情况。

孙箭华表示，2023年度公司冠脉支架业务大幅增长，主要系2023年度是公司冠脉支架产品首次进入国家冠脉支架集中带量采购执行的第一年，也是公司冠脉业务重新踏上主赛道至关重要的一年。2022年四季度，公司两款冠脉药物洗脱支架HT Supreme、HT Infinity成功入围国家冠脉支架集中带量接续采购（2023—2025），首年意向采购量合计约5万条，并最终获得千余家医院的勾选。2023年度，经过全体赛诺人的共同努力，公司冠脉业务焕发出新的生机与活力，全年累计冠脉业务收入较上年同期增长99.10%，冠脉支架销量及冠脉支架产品入院数量均公司冠脉支架销售以来的创历史新高，冠脉支架销量较上年同期增长近5倍。公司两款参与集采的冠脉支架产品，其优异的临床价值赢得了临床和市场的接受和认可。

从行业来看，孙箭华说，根据美国等发达国家冠脉介入临床手术的数据，目前我国冠脉介入临床手术量仍未达到发达国家平均水平，国内市场仍有一定的增长空间。